Протафан пенфилл шприц ручка
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Cуспензия для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | 100 МЕ (3,5 мг) |
| (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций | |
| 1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ |
Протафан ® HM Пенфилл ®
| Суспензия для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | 100 МЕ (3,5 мг) |
| (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций | |
| 1 картридж Пенфилл ® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ |
Характеристика
Монокомпонентный биосинтетический человеческий изофан-инсулин суспензия средней продолжительности действия.
Фармакологическое действие
Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.
Клиническая фармакология
Эффект развивается через 1,5 ч после п/к введения, достигает максимума через 4–12 ч и продолжается 24 ч. Протафан НМ Пенфилл при инсулинзависимом сахарном диабете применяется в качестве базального инсулина в сочетании с инсулином короткого действия, при инсулиннезависимом — как для монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.
Показания препарата Протафан ® HM Пенфилл ®
Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к производным сульфонилмочевины, интеркуррентных заболеваниях, операциях и в постоперационном периоде, при беременности).
Противопоказания
Побочные действия
Гипогликемические состояния, аллергические реакции, липодистрофия (при длительном применении).
Взаимодействие
Гипогликемический эффект усиливают ацетилсалициловая кислота, алкоголь, альфа- и бета-адреноблокаторы, амфетамин, анаболические стероиды, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, ифосфамид, ингибиторы МАО , метилдопа, тетрациклины, тритоквалин, трифосфамид, ослабляют — хлорпротиксен, диазоксид, диуретики (особенно тиазиды), глюкокортикоиды, гепарин, гормональные противозачаточные средства, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, фенотиазины, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.
Способ применения и дозы
Протафан ® HM Пенфилл ®
П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в .
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Протафан ® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.
Протафан ® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.
Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Протафан ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой
Передозировка
Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.
Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к , в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.
Меры предосторожности
Не следует применять препарат, если при перемешивании суспензия не становится полностью гомогенной.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (флаконы). Во флаконах из стекла гидролитического класса 1, укупоренных пробками из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовыми колпачками, по 10 мл; в пачке картонной 1 фл.
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (картриджи). В стеклянных картриджах Пенфилл ® по 3 мл; в блистерах по 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.
Производитель
Ново Нордиск А/С.
Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.
Представительство Ново Нордиск А/С.
119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.
Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Протафан ® HM Пенфилл ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Протафан ® HM Пенфилл ®
суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл — 2,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название: Протафан ® НМ Пенфилл ®
МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма:
Состав:
Описание
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадок должен ресуспендироваться.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ — А10АС01.
Фармакологические свойства:
Показания к применению:
Противопоказания:
Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается: опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапий, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулипотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.
Способ применения и дозы:
Побочное действие:
Очень редко — анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля уровня: глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо,
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко — нарушения рефракции.
Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии.
Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
Нечасто — диабетическая ретинопатия.
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.
Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто — реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
Нечасто — отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.
Сахарный диабет относится к системным хроническим заболеваниям, поражающим все органы. Базовый механизм развития связан с дефицитом гормона инсулина, который отвечает за утилизацию глюкозы клетками. В результате наблюдается дисбаланс в обмене веществ, уровень глюкозы в крови повышается. Терапия сахарного диабета сводится к пожизненному замещению гормона.
Разработана целая линейка искусственных инсулинов. Один из них — «Протафан». Инструкция по применению содержит полную информацию, необходимую для самостоятельного применения этого жизненно важного лекарства.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество — инсулин человека, синтезированный по технологиям генной инженерии. Выпускается в нескольких лекарственных формах:
- «Протафан НМ»: это суспензия во флаконах, в каждом по 10 мл, концентрация инсулина 100 МЕ/мл. Упаковка содержит 1 флакон.
- «Протафан НМ Пенфилл»: картриджи, содержащие 3 мл (100 МЕ/мл) каждый. В одном блистере — 5 картриджей, в упаковке — 1 блистер.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, глицерин (глицерол), фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, метакрезол, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH), хлорид цинка.
Фармакологическое действие
«Протафан» относится к гипогликемическим препаратам средней продолжительности действия. Основное предназначение — обеспечивать проникновение глюкозы через клеточную оболочку.
Дополнительно запускает следующие механизмы:
- Активирует целый ряд ферментов, необходимых для жизнедеятельности — гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу;
- Блокирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу;
- Стимулирует фосфорилирование клеточных белков.
В результате усиливается не только прохождение глюкозы в клетку, но и ее утилизация с образованием гликогена. Дополнительно запускается синтез клеточных белков.
Принципы использования «Протафана»
Препарат применяют при любом варианте сахарного диабета. При I типе с него сразу начинают лечение, при II типе «Протафан» показан в случаях неэффективности производных сульфонилмочевины, при беременности, во время и после операций, при наличии сопутствующих заболеваний, осложняющих течение сахарного диабета.
Клиническая фармакология
Начало действия фиксируется через 1,5 часа после подкожного введения. Максимум эффективности — через 4-12 часов. Общая продолжительность действия 24 часа.
Такая фармакокинетика определяет общие принципы использования «Протафана»:
- Инсулинозависимый сахарный диабет — в качестве базового средства в сочетании с инсулинами короткого действия.
- Инсулиннезависимый сахарный диабет — допускается как монотерапия этим средством, так и сочетание с препаратами быстрого действия.
Если препарат применяется как моно лечение, его подкалывают перед приемом пищи. При базовом использовании вводят один раз в день (утром или вечером).
Способ применения
Препарат вводится под кожу. Традиционное место — область бедра. Допускаются инъекции в область передней брюшной стенки, ягодиц, дельтовидную мышцу на руке. Места введения нужно чередовать для профилактики развития липодистрофии. Нужно хорошо оттягивать кожную складку, чтобы исключить внутримышечное попадание инсулина.
Техника использования шприц-ручки для инсулина «Протафан»
Длительное самостоятельное применение инъекционных форм требует максимально упростить эту процедуру. Для этого разработана шприц ручка, заправляющаяся картриджами «Протафана».
Инструкцию по ее использованию должен знать наизусть каждый пациент с сахарным диабетом:
- Перед заправкой картриджа проверяют упаковку для того, чтобы убедиться в правильности выбора дозировки.
- Обязательно осматривают сам картридж: если есть любые его повреждения или виден зазор между белой лентой и каучуковым поршнем, то эту упаковку не используют.
- Резиновая мембрана обрабатывается дезинфицирующим средством с помощью ватного тампона.
- Перед установкой картриджа систему прокачивают. Для этого меняют положения так, чтобы стеклянный шарик внутри перемещался от одного конца к другому не менее 20 раз. После этого жидкость должна стать равномерно мутной.
- Перемешивать по вышеописанной методике нужно только те картриджи, в которых содержится не менее 12 единиц инсулина. Эта минимальная доза для заправления в шприц-ручку.
- После введения под кожу, игла должна оставаться там не менее 6 секунд. Только в этом случае доза будет введена полностью.
- После каждой инъекции иглу снимают со шприца. Это предотвращает неконтролируемое вытекание жидкости, приводящее к изменению оставшейся дозировки.
Небрежное отношение к дозировкам и рекомендациям врача приводит к развитию тяжелых осложнений инсулинотерапии: гипо- или гипергликемической комы, которые могут привести к смерти больного.
Общие принципы подбора дозы «Протафана»:
- Препарат должен обеспечивать физиологическую потребность в гормоне, которая составляет 0,3-1 МЕ/кг/сутки.
- Наличие инсулинрезистентности требует увеличения базовой потребности, а значит и дозы препарата. Это наблюдается в период полового созревания или у пациентов с ожирением.
- Если у больного сохраняется остаточный синтез собственного инсулина, то дозу корректируют в сторону уменьшения.
- Хронические заболевания печени и почек также снижают потребность организма в инсулине.
- Критерием правильности подбора дозировки является относительно постоянный уровень глюкозы в крови. Это диктует необходимость регулярного контроля за этим показателем.
Соблюдение всех рекомендаций по введению «Протафана» приводит к стабилизации углеводного обмена и значительно отодвигает время появления типичных осложнений заболевания.
Побочные реакции
Большинство побочных реакций после применения препарата обусловлены действием инсулина при нарушении режима дозирования. Самое опасное среди них — гипогликемическое состояние. Оно возникает в результате введения такого количества инсулина, которое значительно превышает его потребности.
В результате концентрация глюкозы в крови резко снижается, нейроны головного мозга начинают испытывать энергетический дефицит, человек теряет сознание. При отсутствии экстренной помощи развивается кома и смерть.
Другие побочные реакции менее опасны и связаны с неблагоприятным действием компонентов препарата. К ним относят:
- Аллергические реакции. От легкой крапивницы и сыпи до генерализованной реакции: высыпания по всему телу, отечность тканей, одышка, тахикардия, сильный зуд, потливость. В самых тяжелых случаях — обморок и потеря сознания.
- Неврологическая симптоматика. Периферическая нейропатия характеризуется разнообразными симптомами: поражение вегетативной нервной системы, нарушение чувствительности и болевые ощущения в конечностях, парестезии.
- Со стороны органа зрения. Редко возникает нарушение рефракции, которое обычно проходит через некоторое время. На начальном этапе лечения может наблюдаться обострение диабетической ретинопатии.
- Кожа и подкожная клетчатка. При длительном введении инсулина в одно и то же место развивается липодистрофия.
- Местные реакции. Возникают в области введения препарата: покраснение, отечность тканей, зуд, гематома. Через некоторое время исчезают бесследно.
Каждый человек, страдающий сахарным диабетом, должен знать алгоритм помощи при гипогликемическом состоянии.
Противопоказания
«Протафан» запрещено применять только в двух случаях: гипогликемическое состояние и непереносимость одного из компонентов раствора.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сахарный диабет — это хроническое заболевание, которое часто приводит к осложнениям со стороны многих органов. Для их лечения больному назначают соответствующее лечение. Существует ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность организма в инсулине (повышают или снижают ее). В случае их совместного применения с «Протафаном» обязательно следует корректировать дозу.
Усиливают действие «Протафана»
- Все средства, содержащие этанол. Их перечень обширный, поэтому применяя новый препарат нужно обязательно подробно изучать его состав;
- Ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) — группа лекарств, широко применяемых для лечения гипертонической болезни;
- Ингибиторы МАО (моноаминооксидазы) — антидепрессанты, применяемые в психиатрии;
- Бета-адреноблокаторы (неселективные) — лечение заболеваний в кардиологии;
- Анаболические стероиды;
Уменьшают действие «Протафана»
- Тиреоидные гормоны, применяемые для заместительной терапии гипотиреоза;
- Блокаторы медленных кальциевых канальцев (антагонисты кальция), которые часто используют в терапии гипертонической болезни;
- Глюкокортикостероиды;
Условия хранения
Правильное хранение «Протафана» позволит гарантировать сохранение заявленной концентрации инсулина, а значит предотвратит многие осложнения:
- Герметично закрытый флакон — в холодильнике (2-8 °С), но далеко от морозильной камеры. Замораживать категорически запрещено. Срок — 30 месяцев.
- Вскрытую упаковку хранят уже при комнатной температуре, не превышающей 25 °С в течение 6 недель. Защищают от света.
Препарат следует беречь от детей. Отпускается в аптеках только по рецепту. Средняя цена составляет 350-400 рублей для флакона, 800-100 рублей для катриджей. Некоторые аналоги стоят дешевле (например, Хумулин НПХ), другие превосходят его по стоимости (Инсуман Базал ГТ, Биосулин Н).
Особые указания
В терапии сахарного диабета «Протафаном» не бывает мелочей. Перечислим некоторые «тонкости», от которых может зависеть жизнь больного:
- После отмены препарата может наступить состояние гипергликемии (постепенно нарастает слабость, тошнота, сухость во рту, потеря аппетита, выраженный запах ацетона, частое мочеиспускание, покраснение кожи и сухость).
- Если на фоне лечения возникает сильный стресс, заболевание (особенно с лихорадкой) или тяжелая физическая нагрузка, это провоцирует гипогликемию.
- Замена препарата на другой вид инсулина (или препарат другой торговой марки) должна осуществляться под врачебным контролем и постоянным мониторированием уровня сахара в крови.
- Перед длительной поездкой со сменой часовых поясов больному стоит проконсультироваться с эндокринологом.
- «Протафан НМ» не предназначен для инсулиновой помпы.
Препарат не проникает через плацентарный, поэтому его можно использовать беременным женщинам. Обязательно корректировать дозу в зависимости от срока беременности (в первом триместре потребность в инсулине снижается, затем постепенно увеличивается, а после родов возвращается к исходным показателям).
«>
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Добавить комментарий
Протафан пенфилл шприц ручка
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Cуспензия для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | 100 МЕ (3,5 мг) |
| (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций | |
| 1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ |
Протафан ® HM Пенфилл ®
| Суспензия для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | 100 МЕ (3,5 мг) |
| (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций | |
| 1 картридж Пенфилл ® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ |
Характеристика
Монокомпонентный биосинтетический человеческий изофан-инсулин суспензия средней продолжительности действия.
Фармакологическое действие
Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.
Клиническая фармакология
Эффект развивается через 1,5 ч после п/к введения, достигает максимума через 4–12 ч и продолжается 24 ч. Протафан НМ Пенфилл при инсулинзависимом сахарном диабете применяется в качестве базального инсулина в сочетании с инсулином короткого действия, при инсулиннезависимом — как для монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.
Показания препарата Протафан ® HM Пенфилл ®
Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к производным сульфонилмочевины, интеркуррентных заболеваниях, операциях и в постоперационном периоде, при беременности).
Противопоказания
Побочные действия
Гипогликемические состояния, аллергические реакции, липодистрофия (при длительном применении).
Взаимодействие
Гипогликемический эффект усиливают ацетилсалициловая кислота, алкоголь, альфа- и бета-адреноблокаторы, амфетамин, анаболические стероиды, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, ифосфамид, ингибиторы МАО , метилдопа, тетрациклины, тритоквалин, трифосфамид, ослабляют — хлорпротиксен, диазоксид, диуретики (особенно тиазиды), глюкокортикоиды, гепарин, гормональные противозачаточные средства, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, фенотиазины, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.
Способ применения и дозы
Протафан ® HM Пенфилл ®
П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в .
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Протафан ® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.
Протафан ® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.
Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Протафан ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой
Передозировка
Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.
Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к , в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.
Меры предосторожности
Не следует применять препарат, если при перемешивании суспензия не становится полностью гомогенной.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (флаконы). Во флаконах из стекла гидролитического класса 1, укупоренных пробками из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовыми колпачками, по 10 мл; в пачке картонной 1 фл.
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (картриджи). В стеклянных картриджах Пенфилл ® по 3 мл; в блистерах по 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.
Производитель
Ново Нордиск А/С.
Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.
Представительство Ново Нордиск А/С.
119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.
Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Протафан ® HM Пенфилл ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Протафан ® HM Пенфилл ®
суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл — 2,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название: Протафан ® НМ Пенфилл ®
МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма:
Состав:
Описание
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадок должен ресуспендироваться.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ — А10АС01.
Фармакологические свойства:
Показания к применению:
Противопоказания:
Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается: опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапий, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулипотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.
Способ применения и дозы:
Побочное действие:
Очень редко — анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля уровня: глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо,
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко — нарушения рефракции.
Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии.
Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
Нечасто — диабетическая ретинопатия.
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.
Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто — реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
Нечасто — отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.
Сахарный диабет относится к системным хроническим заболеваниям, поражающим все органы. Базовый механизм развития связан с дефицитом гормона инсулина, который отвечает за утилизацию глюкозы клетками. В результате наблюдается дисбаланс в обмене веществ, уровень глюкозы в крови повышается. Терапия сахарного диабета сводится к пожизненному замещению гормона.
Разработана целая линейка искусственных инсулинов. Один из них — «Протафан». Инструкция по применению содержит полную информацию, необходимую для самостоятельного применения этого жизненно важного лекарства.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество — инсулин человека, синтезированный по технологиям генной инженерии. Выпускается в нескольких лекарственных формах:
- «Протафан НМ»: это суспензия во флаконах, в каждом по 10 мл, концентрация инсулина 100 МЕ/мл. Упаковка содержит 1 флакон.
- «Протафан НМ Пенфилл»: картриджи, содержащие 3 мл (100 МЕ/мл) каждый. В одном блистере — 5 картриджей, в упаковке — 1 блистер.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, глицерин (глицерол), фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, метакрезол, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH), хлорид цинка.
Фармакологическое действие
«Протафан» относится к гипогликемическим препаратам средней продолжительности действия. Основное предназначение — обеспечивать проникновение глюкозы через клеточную оболочку.
Дополнительно запускает следующие механизмы:
- Активирует целый ряд ферментов, необходимых для жизнедеятельности — гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу;
- Блокирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу;
- Стимулирует фосфорилирование клеточных белков.
В результате усиливается не только прохождение глюкозы в клетку, но и ее утилизация с образованием гликогена. Дополнительно запускается синтез клеточных белков.
Принципы использования «Протафана»
Препарат применяют при любом варианте сахарного диабета. При I типе с него сразу начинают лечение, при II типе «Протафан» показан в случаях неэффективности производных сульфонилмочевины, при беременности, во время и после операций, при наличии сопутствующих заболеваний, осложняющих течение сахарного диабета.
Клиническая фармакология
Начало действия фиксируется через 1,5 часа после подкожного введения. Максимум эффективности — через 4-12 часов. Общая продолжительность действия 24 часа.
Такая фармакокинетика определяет общие принципы использования «Протафана»:
- Инсулинозависимый сахарный диабет — в качестве базового средства в сочетании с инсулинами короткого действия.
- Инсулиннезависимый сахарный диабет — допускается как монотерапия этим средством, так и сочетание с препаратами быстрого действия.
Если препарат применяется как моно лечение, его подкалывают перед приемом пищи. При базовом использовании вводят один раз в день (утром или вечером).
Способ применения
Препарат вводится под кожу. Традиционное место — область бедра. Допускаются инъекции в область передней брюшной стенки, ягодиц, дельтовидную мышцу на руке. Места введения нужно чередовать для профилактики развития липодистрофии. Нужно хорошо оттягивать кожную складку, чтобы исключить внутримышечное попадание инсулина.
Техника использования шприц-ручки для инсулина «Протафан»
Длительное самостоятельное применение инъекционных форм требует максимально упростить эту процедуру. Для этого разработана шприц ручка, заправляющаяся картриджами «Протафана».
Инструкцию по ее использованию должен знать наизусть каждый пациент с сахарным диабетом:
- Перед заправкой картриджа проверяют упаковку для того, чтобы убедиться в правильности выбора дозировки.
- Обязательно осматривают сам картридж: если есть любые его повреждения или виден зазор между белой лентой и каучуковым поршнем, то эту упаковку не используют.
- Резиновая мембрана обрабатывается дезинфицирующим средством с помощью ватного тампона.
- Перед установкой картриджа систему прокачивают. Для этого меняют положения так, чтобы стеклянный шарик внутри перемещался от одного конца к другому не менее 20 раз. После этого жидкость должна стать равномерно мутной.
- Перемешивать по вышеописанной методике нужно только те картриджи, в которых содержится не менее 12 единиц инсулина. Эта минимальная доза для заправления в шприц-ручку.
- После введения под кожу, игла должна оставаться там не менее 6 секунд. Только в этом случае доза будет введена полностью.
- После каждой инъекции иглу снимают со шприца. Это предотвращает неконтролируемое вытекание жидкости, приводящее к изменению оставшейся дозировки.
Общие принципы подбора дозы «Протафана»:
- Препарат должен обеспечивать физиологическую потребность в гормоне, которая составляет 0,3-1 МЕ/кг/сутки.
- Наличие инсулинрезистентности требует увеличения базовой потребности, а значит и дозы препарата. Это наблюдается в период полового созревания или у пациентов с ожирением.
- Если у больного сохраняется остаточный синтез собственного инсулина, то дозу корректируют в сторону уменьшения.
- Хронические заболевания печени и почек также снижают потребность организма в инсулине.
- Критерием правильности подбора дозировки является относительно постоянный уровень глюкозы в крови. Это диктует необходимость регулярного контроля за этим показателем.
Соблюдение всех рекомендаций по введению «Протафана» приводит к стабилизации углеводного обмена и значительно отодвигает время появления типичных осложнений заболевания.
Побочные реакции
Большинство побочных реакций после применения препарата обусловлены действием инсулина при нарушении режима дозирования. Самое опасное среди них — гипогликемическое состояние. Оно возникает в результате введения такого количества инсулина, которое значительно превышает его потребности.
В результате концентрация глюкозы в крови резко снижается, нейроны головного мозга начинают испытывать энергетический дефицит, человек теряет сознание. При отсутствии экстренной помощи развивается кома и смерть.
Другие побочные реакции менее опасны и связаны с неблагоприятным действием компонентов препарата. К ним относят:
- Аллергические реакции. От легкой крапивницы и сыпи до генерализованной реакции: высыпания по всему телу, отечность тканей, одышка, тахикардия, сильный зуд, потливость. В самых тяжелых случаях — обморок и потеря сознания.
- Неврологическая симптоматика. Периферическая нейропатия характеризуется разнообразными симптомами: поражение вегетативной нервной системы, нарушение чувствительности и болевые ощущения в конечностях, парестезии.
- Со стороны органа зрения. Редко возникает нарушение рефракции, которое обычно проходит через некоторое время. На начальном этапе лечения может наблюдаться обострение диабетической ретинопатии.
- Кожа и подкожная клетчатка. При длительном введении инсулина в одно и то же место развивается липодистрофия.
- Местные реакции. Возникают в области введения препарата: покраснение, отечность тканей, зуд, гематома. Через некоторое время исчезают бесследно.
Каждый человек, страдающий сахарным диабетом, должен знать алгоритм помощи при гипогликемическом состоянии.
Противопоказания
«Протафан» запрещено применять только в двух случаях: гипогликемическое состояние и непереносимость одного из компонентов раствора.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сахарный диабет — это хроническое заболевание, которое часто приводит к осложнениям со стороны многих органов. Для их лечения больному назначают соответствующее лечение. Существует ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность организма в инсулине (повышают или снижают ее). В случае их совместного применения с «Протафаном» обязательно следует корректировать дозу.
Усиливают действие «Протафана»
- Все средства, содержащие этанол. Их перечень обширный, поэтому применяя новый препарат нужно обязательно подробно изучать его состав;
- Ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) — группа лекарств, широко применяемых для лечения гипертонической болезни;
- Ингибиторы МАО (моноаминооксидазы) — антидепрессанты, применяемые в психиатрии;
- Бета-адреноблокаторы (неселективные) — лечение заболеваний в кардиологии;
- Анаболические стероиды;
- Тиреоидные гормоны, применяемые для заместительной терапии гипотиреоза;
- Блокаторы медленных кальциевых канальцев (антагонисты кальция), которые часто используют в терапии гипертонической болезни;
- Глюкокортикостероиды;
Правильное хранение «Протафана» позволит гарантировать сохранение заявленной концентрации инсулина, а значит предотвратит многие осложнения:
- Герметично закрытый флакон — в холодильнике (2-8 °С), но далеко от морозильной камеры. Замораживать категорически запрещено. Срок — 30 месяцев.
- Вскрытую упаковку хранят уже при комнатной температуре, не превышающей 25 °С в течение 6 недель. Защищают от света.
Препарат следует беречь от детей. Отпускается в аптеках только по рецепту. Средняя цена составляет 350-400 рублей для флакона, 800-100 рублей для катриджей. Некоторые аналоги стоят дешевле (например, Хумулин НПХ), другие превосходят его по стоимости (Инсуман Базал ГТ, Биосулин Н).
Особые указания
В терапии сахарного диабета «Протафаном» не бывает мелочей. Перечислим некоторые «тонкости», от которых может зависеть жизнь больного:
- После отмены препарата может наступить состояние гипергликемии (постепенно нарастает слабость, тошнота, сухость во рту, потеря аппетита, выраженный запах ацетона, частое мочеиспускание, покраснение кожи и сухость).
- Если на фоне лечения возникает сильный стресс, заболевание (особенно с лихорадкой) или тяжелая физическая нагрузка, это провоцирует гипогликемию.
- Замена препарата на другой вид инсулина (или препарат другой торговой марки) должна осуществляться под врачебным контролем и постоянным мониторированием уровня сахара в крови.
- Перед длительной поездкой со сменой часовых поясов больному стоит проконсультироваться с эндокринологом.
- «Протафан НМ» не предназначен для инсулиновой помпы.
Препарат не проникает через плацентарный, поэтому его можно использовать беременным женщинам. Обязательно корректировать дозу в зависимости от срока беременности (в первом триместре потребность в инсулине снижается, затем постепенно увеличивается, а после родов возвращается к исходным показателям).
«>
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.