Росздравнадзор поиск изъятых из обращения лекарственных средств
На днях стало известно о том, что в российских аптеках могли оказаться до 8 миллионов таблеток от давления на основе вещества валсартан, производимого в Китае. В этой субстанции были обнаружены опасные примеси, в том числе потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламин. Но, как следует из заявления Росздравнадзора, опасные лекарства от давления из российских аптек были изъяты.
По данным ведомства, после того, как стало известно, что европейские эксперты обнаружили в китайском валсартане канцерогенную примесь, в России производителями были изъяты свыше 560 серий лекарств с опасной субстанцией. Те лекарства от давления на основе валсартана, которые сейчас продаются в российских аптеках, — безопасны, о чем уведомила пресс-служба Росздравнадзора.
На официальном сайте ведомства действует сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Как пояснили его представители, с помощью данного сервиса можно проверить, насколько надежным может быть приобретенное в аптеке лекарство от давления на основе валсартана.
Напомним, в июле Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) обнаружил в валсартане, производимом китайской фабрикой в городе Линьхай, опасные примеси. В частности, эксперты указывали на примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая могла появиться из-за брака или изменения технологии. С действием этого вещества на человеческий организм связан повышенный риск развития онкологических заболеваний, повреждений печени и даже смерти.
На днях издание Лайф проинформировало о том, что после заявления EDQM летом российские регионы продолжали закупать опасный китайский валсартан. Росздравнадзор, заверивший, что в российских аптеках теперь можно без опасений покупать лекарства от давления на основе валсартана, отметил, что территориальным органам ведомства было дано дополнительное указание контролировать весь процесс изъятия препаратов из опасной субстанции в каждом субъекте РФ.
Ранее МедикФорум писал о том, что заразиться раком (раком желудка) можно через поцелуй.
Летом 2018 года Европейское Агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency (EMA) распространило заявление об отзыве препаратов валсартана, произведенных на основе субстанции китайской фирмы «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals). В этой субстанции были обнаружены примеси N-нитрозодиметиламина, являющегося канцерогенным веществом (решение № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г.).
Валсартан применяется при артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточноcти (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии, а также для повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Необходимо акцентировать внимание как медицинского сообщества, так и пациентов на важность продолжения назначения и приема лекарственных средств, содержащих валсартан, по показаниям к лечению, в связи с тем, что возможный отказ от терапии может повлечь за собой нежелательные последствия. Пациент может обратиться к фармацевту, чтобы узнать, отозвано или нет то лекарство, которое он принимает. При необходимости следует обратиться к врачу для получения пояснений, рекомендаций или нового рецепта на препарат.
В разделе заявления ЕМА, предназначенном для пациентов, подчеркнуто, что прочие препараты валсартана можно принимать дальше, а примесь канцерогенного вещества в данной конкретной субстанции, вероятнее всего, обусловлена технологией производства в данном конкретном случае.
Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) 9 июля приостановил сертификат пригодности на активную фармацевтическую субстанцию валсартана указанного производителя.
Росздравнадзором были определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, содержащих в регистрационной документации информацию об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения, направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации.
В результате производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из субстанции данной фирмы. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения.
Росздравнадзор продолжает вести мониторинг сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию валсартан иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции валсартан.
По сообщениям пресс-службы ведомства, в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», а на сайте Государственного реестра лекарственных средств можно посмотреть данные о производителях фармацевтических субстанций лекарственных средств, в том числе и валсартана. К примеру, помимо указанной выше фирмы «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», в препаратах, находящихся в обращении на территории РФ, применяется валсартан, фармацевтическая субстанция которого была произведена другими компаниями, в основном Индии и Китая:
1. РУ ЛП-005098 от 09.10.2018. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша. Информация о фармацевтической субстанции:
| Майлен Лабораториз Лимитед | Unit-8, Block: MB-1, 2, 3, 4, 6B, 7, 8B, 9, 10, 15, G. Chodavaram Village, Pusapatirega Mandal, Vizianagaram District 535 204, Andhra Pradesh, India | 5 лет | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. | ФС 000682-290714 |
2. РУ ЛП-004913 от 04.07.2018. Общество с ограниченной ответственностью «ПРАНАФАРМ» (ООО «ПРАНАФАРМ»), Россия.
Информация о фармацевтической субстанции:
| Чжухай Жуньду Фармасьютикл Ко., Лтд | No. 6 Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, China | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ЛСР-008988/10-310810 |
3. РУ ЛП-002327 от 11.12.2013. Общество с ограниченной ответственностью «Атолл» (ООО «Атолл»), Россия.
Информация о фармацевтической субстанции:
| Секонд Фарма Ко., Лтд | Hangzhou, Gulf Fine, Chemical Zone, Shangyu City, Zhejiang Province, China | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ФС 000369-020712 |
| Чжухай Жуньду Фармасьютикл Ко., Лтд | No. 6 Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, China | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ЛСР-008988/10-310810 |
| Чанчжоу Кони Фармасьютикал Ко. Лтд | Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105, China | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. | ЛСР-007733/08-290908 |
Также проверить, есть ли у препарата серии, подлежащие изъятию из оборота, можно на сайте РЛС ® . При наличии забракованных серий в правой части страницы торгового наименования будет дана соответствующая информация: можно сверить серию на упаковке купленного лекарства с серией на сайте.
Сведения о забракованных сериях лекарственных средств содержатся и в РЛС ® Информационно-справочной системе, которая своевременно обновляется и предоставляет широчайший диапазон информации о товарах сферы лекарственного обеспечения. Заказать обновление или задать вопросы можно, обратившись по тел.: +7 (495) 258-97-03 или e-mail: cd@rlsnet.ru.
Для медицинских информационных систем компанией РЛС ® разработан сервис, при интеграции с которым можно получить доступ к оперативной информации по забракованным сериям лекарственных средств, включая номер и дату письма Росздравнадзора, а также причину изъятия. Сервис содержит данные из официальных источников, в частности из официальных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, используя сервисы и продукты РЛС ® , можно получать актуальную информацию о легальности нахождения на рынке лекарственных средств.
Росздравнадзор объявил об отзыве 23 препаратов и нашел недоброкачественные серии еще у 20 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам
В прошлом месяце мы впервые опубликовали обзор информационных писем Росздравнадзора об изъятии ЛС с рынка. Статья оказалась востребованной у наших читателей, и мы решили сделать регулярную рубрику на эту тему. Мы постараемся ежемесячно информировать вас о тех препаратах, на которые стоит обратить внимание из‑за выявленных у них проблем. Также в каждой статье будут краткие и четкие инструкции, что делать с такими ЛС. С прошлого обзора прошло чуть больше месяца, за это время Росздравнадзор сообщил об отзыве 23 препаратов, а также отдельные серии 20 ЛС были признаны недоброкачественными по результатам проверок.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
| Препарат | Серия № | Производитель | Несоответствие по показателю |
| «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» |
270418 | ОАО «Дальхимфарм» | «Маркировка» |
| «Троксевазин 2 %, гель для наружного применения 40 г» | 271217 | «Балканфарма-Троян» АД (Болгария) | Серия выпущена для реализации на территории Республики Азербайджан |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 40118 | ОАО «Уралбиофарм» | «Растворение» |
| «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 7G007A, 6L949A, 7В965А | Производитель не указан | Подлинность серий вызывает сомнение |
| «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 130218, 140218, 210418, 761017 | ЗАО «Вифитех» | «Средняя масса таблеток», «Распадаемость» |
| «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» | 2261216, 570317 | ОАО «Синтез» | «Кислота молочная» |
| «Стрепсилс, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | BV129 | ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» | «Однородность дозирования» |
| «Диара, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 490816 | ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» | «Посторонние примеси» |
| «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные» | 020616 | ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» | «Маркировка» |
| «Крапивы листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» | 010118 | ООО «ПКФ «Фитофарм» | «Упаковка», «Маркировка» |
| «Фемара» | SDP28 | ООО «Новартис Фарма» | Инструкция по применению на турецком языке |
| «Инванз, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» | 0000663420 | АО «Ортат» | «Подлинность (ИК-спектроскопия)» |
| «Предуктал OD, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением» | J607A0217 | АО «Сервье» | Серия выпущена для реализации на территории Грузии |
| «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, 3 мл, флаконы (1), пачки картонные» | Ml 8269 | Не указан | Выявление признаков фальсификации |
| «Престариум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 30» | 633725 | АО «Сервье» | Отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения |
| Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 180317, 761216 | ООО «Пранафарм» | «Посторонние примеси» |
| «Алимта, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг» | C647233D | АО «Эли Лилли Восток С.А.» | Маркировка картонной пачки на русском и казахском языках |
Помимо этого, еще один препарат подлежит изъятию из продажи по причине отмены государственной регистрации и исключения из ГРЛС:
| Препарат | Серия № | Производитель |
| «Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010117, 020317, 030317, 040317, 050317, 080817, 090817, 141117, 151117, 010418, 020418, 030418, 060718, 070718, 080718, 090718 | ЗАО «Канонфарма продакшн» |
| «Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 120817, 140718, 150718 | ЗАО «Канонфарма продакшн» |
| «Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1011116, 111116, 060317, 070317, 100817, 110817, 131117, 040418, 050418, 100718, 110718, 120718, 130718 | ЗАО «Канонфарма продакшн» |
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это ЛС, изъятые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствий нормативным требованиям.
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
| Препарат | Серия № | Производитель | Несоответствие по показателю |
| «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» | NV0118IP375, NV0118IP371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» | «Бактериальные эндотоксины» |
| «Прадакса, капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» | 704037 | «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» | «Растворение» |
| «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 550516 | ОАО «Синтез» | «Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия» |
| «Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 73019, 73020, 71003 | «Берлин-Хеми АГ» | «Однородность дозирования» |
| «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» |
110418 | ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» |
«Механические включения» |
| «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 570917 | ОАО «Уралбиофарм» | «Распадаемость» |
| «Новокаин буфус, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» |
180418 | ЗАО «ПФК Обновление» | «Маркировка» |
| «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 70317 | ОАО «Синтез» | «Описание» |
| «Экозитрин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» | 221015 | ОАО «АВВА РУС» | «Растворение» |
| «Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 014032018 | ЗАО «Медисорб» | «Средняя масса таблеток» |
| «Артра, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» | WG197 | «Юнифарм Инк.» | «Описание» |
| «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» | 200917 | ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» | «pH», «Посторонние примеси» |
| «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров)» | 010318 | ООО «Завод Медсинтез» | «Маркировка» |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 230518 | ОАО «Уралбиофарм» | «Средняя масса таблеток» |
| «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 560917 | ОАО «Уралбиофарм» | «Растворение», «Распадаемость» |
| «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5 % 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» | 410917 | ООО «Росбио» | «Описание» |
| «Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров)» | 1410616 | ОАО «Биохимик» | «pH» |
| «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 90117, 1591216 | ООО «ПРАНАФАРМ» | «Маркировка» |
Прекращение поставок
Кроме этого, ряд производителей заявили о прекращении поставок отдельных препаратов в Россию. Особых действий с такими ЛС совершать не требуется — мы приводим информацию, чтобы вы не гадали, куда исчезли эти препараты.
| Наименование | Производитель | Причина | Срок возвращения на рынок |
| «Авелокс» | АО «БАЙЕР» | Переоборудование производственной площадки | Июнь 2019 |
| «Ципробай» | АО «БАЙЕР» | Решение производителя | Поставки не будут возобновляться |
| «Лескол Форте» | ООО «Новартис Фарма» | Решение принято по коммерческим причинам | Дата возобновления поставок неизвестна |
| «Бильтрицид» | АО «БАЙЕР» | Переоборудование производственной площадки | Ноябрь 2018 |
| «Нимотоп» | АО «БАЙЕР» | Переоборудование производственной площадки | Июнь 2019 |
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
