Гликлада инструкция по применению цена отзывы аналоги
Часто при лечении диабета требуется лекарство длительного действия. И тогда сложно сделать выбор среди различных медикаментов, потому что их немало. Зарубежный препарат, доступный по цене и отличающийся хорошими отзывами – Гликлада. Рассмотрим инструкцию по его применению и ознакомимся с аналогами.
Форма выпуска, состав и упаковка
Производится в трех дозировках активного вещества (гликлазида): 30, 60 и 90 мг. Также в состав входят вспомогательные компоненты:
- гипромеллоза;
- кальция карбонат;
- лактозы моногидрат;
- кремния диоксид коллоидный безводный;
- магния стеарат.
Это таблетки пролонгированного действия. Помещены в блистеры по 10 или 15 штук. В картонной упаковке их может быть 2, 3, 4, 6 или 9.
МНН, производители
Международное название – гликлазид. Выпускается фармкомпанией «КРКА», Словения.
Стоимость
Цена за упаковку начинается от 250 рублей.
Фармакологическое действие
Это препарат сульфонилмочевины. Он стимулирует секрецию инсулина в поджелудочной железе. Дополнительно повышает чувствительность клеток мышц и тканей к глюкозе, благодаря чему ее всасывание ускоряется. Сокращается период между приемом еды и началом секреции инсулина. Также хорошо влияет на работу сосудов и препятствует образованию тромбоза и атеросклероза. При нефропатии также помогает восстановить здоровье.
Фармакокинетика
Абсорбция происходит в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность высокая – около 95%. Максимальная концентрация – через 4 часа после приема. Метаболизируется в печени, период полувыведения –12 часов. Транспортируется из организма почками в основном в форме метаболитов.
Показания
- сахарный диабет 2 типа;
- профилактика и снижение количества осложнений при диабете.
Противопоказания
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- кома в анамнезе;
- повышенная чувствительность к компонентам;
- непереносимость лактозы;
- нарушения функционирования почек и печени;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- одновременный прием гликлазида и производных имидазола.
Инструкция по применению
Дозировку подбирают индивидуально, на основании показаний анализов и потребности организма. Лечение начинают с 80 мг дважды в сутки перед едой. В среднем суточная норма составляет от 160 до 320 мг.
Таблетки модифицированного высвобождения начинают принимать с 30 мг 1 раз в сутки во время первого приема пищи. Дозировку можно повышать не чаще одного раза в две недели. В данном случае максимальная суточная норма – 120 мг. При переходе с других производных сульфонилмочевины следует особо тщательно наблюдать за состоянием, чтобы не допустить гипогликемии. При пропуске приема таблетки не рекомендуется двойная доза.
При наличии осложняющих факторов, способных привести к гипогликемии, следует придерживаться минимальной дозировки в 30 мг в течение всей терапии. Может использоваться в качестве сопутствующего препарата при комбинированном лечении, также вместе с инсулином.
Побочные действия
- гипогликемия;
- головные боли;
- тошнота и рвота;
- нарушения пищеварения;
- анорексия;
- боли в животе;
- нарушения кроветворения;
- дисфункции печени (вплоть до гепатита и печеночной недостаточности);
- аллергические реакции (в том числе васкулит);
- проблемы со зрением, особенно в начале лечения;
- анемия.
Передозировка
Может развиться гипогликемия, к симптомам которой относятся: слабость, бледность кожных покровов, тошнота, рвота, нарушения сознания вплоть до развития комы, чувство голода, раздражительность и другие. Легкую форму больной может устранить сам, приняв пищу с содержанием углеводов или сладкий чай. При умеренной и тяжелой – потребуется инъекция глюкагона или раствора декстрозы. Когда человек придет в сознание, нужно накормить его едой, богатой углеводами, и в течение следующих 48 часов тщательно контролировать состояние во избежание повторного приступа. Обязательно потребуется обратиться к врачу для изменения дозы препарата либо его отмены.
Лекарственное взаимодействие
Действие Гликлады могут усиливать:
- производные пиразолона;
- хлорпромазин;
- миконазол;
- салицилаты;
- бета-адреноблокаторы;
- фенилбутазон;
- циметидин;
- антибактериальные сульфониламидные препараты;
- НПВП;
- теофиллин;
- даназол;
- флуконазол;
- кофеин;
- этанол;
- другие гипогликемические препараты;
- ингибиторы МАО и АПФ.
Эффект от Гликлады могут ослаблять:
- ГКС;
- диуретики разных типов;
- эстрогены и прогестины;
- дифенин;
- барбитураты;
- комбинированные эстрогено-гестагенные препараты;
- рифампицин.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин способны замаскировать симптомы гипогликемии.
Лечащий врач должен быть осведомлен о приеме перечисленных веществ при назначении Гликлады.
Совместимость с алкоголем
Этанол и его производные способны усиливать действие препарата, что провоцирует развитие гипогликемии. По этой причине не рекомендуется его употребление как в составе напитков, так и в различных лекарственных настойках в течение всей терапии.
Особые указания
В группу риска по частоте развития гипогликемии входят люди:
- с недостаточным питанием;
- старше 65 лет;
- получающие тяжелые физические нагрузки.
При ожогах, хирургических операциях, некоторых инфекционных заболеваниях рекомендуется переход на инсулин.
Пациент должен знать симптомы осложнений и уметь оказывать себе первую помощь.
Может развиться вторичная резистентность к препарату.
В течение курса лечения следует отказаться от вождения транспорта и работы с механизмами, так как это небезопасно.
Важно постоянно сдавать анализы и замерять уровень сахара в крови для контроля состояния.
Препарат отпускается только по рецепту врача!
Беременность и лактация
Не применяют в терапии беременных и кормящих женщин, так как действие препарата небезопасно для плода. В данном случае обычно назначают лечение инсулином.
Применение в детском возрасте
Не используют у пациентов до 18 лет ввиду отсутствия точных клинических данных.
Прием в пожилом возрасте
Людям старше 65 лет назначают с осторожностью, так как они входят в группу риска по развитию гипогликемии. Поэтому им рекомендуется более тщательное наблюдение за состоянием в течение всего периода лечения. Коррекция дозы в целом не требуется.
Условия и сроки хранения
Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок – 3 года, после чего таблетки утилизируют.
Сравнение с аналогами
Глидиаб. Таблетки с содержанием гликлазида. Цена – от 140 рублей за 60 штук. Производит отечественная фирма «Акрихин». Это доступный гипогликемический препарат, применяется в тех же случаях, что и Гликлада. Обладает аналогичными свойствами. Противопоказания стандартные.
Гликлазид. Лекарство на основе гликлазида. Производят отечественные компании «Озон» и «Фармстандарт». Стоимость составит 130 рублей и выше. Действие оказывает в течение суток, эффект аналогичный. Такие же противопоказания и побочные эффекты. У пациентов в пожилом возрасте применяется с осторожностью.
Диабеталонг. Таблетки с гликлазидом, входящим в состав в качестве активного компонента. Производитель – «Синтез АКОМП», Россия. Это доступный (от 96 рублей) отечественный аналог. Эффект и показания к применению совпадают. Используется только для лечения взрослых, не назначается беременным женщинам. Пожилым людям прописывают под особым наблюдением за их состоянием.
Диабетон МВ. Выпускается в двух видах – обычного и пролонгированного действия. Цена – 250–350 рублей за упаковку. Производит французская компания «Сервье». Этот препарат не вызывает резистентности, обладает аналогичным действием. Но все противопоказания и побочные эффекты стандартные. Также не назначается детям и беременным женщинам.
Диабефарм. В состав входит активное вещество гликлазид. Препарат производит компания «Фармакор продакшн» в России. Цена составляет 126 рублей и выше. Используется для снижения уровня сахара в крови только у взрослых людей. Запрещается для терапии беременных женщин. Стандартный список противопоказаний и побочных действий. Доступный препарат.
Переход на другое средство осуществляется только с разрешения врача. Самолечение запрещено!
Отзывы
В основном отзывы о данном лекарстве положительные. Люди отмечают длительность и стабильность эффекта, редки факты возникновения побочных явлений. Некоторым средство не подходит. Отдельные случаи, особенно в комплексной терапии, свидетельствуют о повышенном риске гипогликемии при его приеме.
Анна: «У моей мамы диабет второго типа. Страдает от разных болезней, так еще и таблетки не могут подобрать так, чтобы всегда помогали. В этот раз врач назначил ей вдобавок к остальным лекарствам Гликладу. Попробовали принимать около месяца, и мама сразу ощутила отличия в состоянии. Сахар перестал прыгать, общее самочувствие стало лучше, она более активна и энергична. Принимает таблетки с длительным действием, поэтому не беспокоится, что в неподходящий момент эффект кончится и может возникнуть гипогликемия. А еще лекарство хорошо сочетается с другими ее таблетками, поэтому она довольна препаратом».
Георгий: «Доктор прописал мне новое лекарство – Гликлада. Еще не пробовал препараты с таким активным веществом, поэтому побаивался результата. В итоге сейчас уже три месяца, как лечусь только этими таблетками, мне хватает их действия. Эффект стабильный, мой уровень сахара в норме. Не было и нет «побочек», немного беспокоил желудок, когда только начал принимать, но скорректировал диету, и все прекратилось. Мне нравится, что достаточно одной таблетки в день, чтобы чувствовать себя хорошо и не беспокоиться постоянно о риске гипогликемии. В общем, я доволен этим средством».
Валентина: «Мне Гликлада не подошла. Врач сказал, что следует попробовать препараты с другим активным компонентом, то есть сульфонилмочевина мне не дает нужного эффекта».
Заключение
Как можно заметить, Гликлада – эффективный препарат для лечения диабета. Он пользуется хорошей репутацией у пациентов и врачей. Также данный препарат сочетается с другими гипогликемическими средствами и помогает достичь стойкого терапевтического эффекта. Поэтому этот препарат не зря занимает достойное место среди других гипогликемических медикаментов.
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
Гликлада®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением, 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — гликлазид 30 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза (4000**), гипромеллоза (100**)
кальция карбонат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
**Значение номинальной вязкости для 2 % (м/об) водного раствора гипромеллозы
Описание
Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, слегка двояковыпуклые
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид
Код АТХ А10ВВ09
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь гликлазид полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Концентрация гликлазида в плазме прогрессивно возрастает в течение первых 6 часов после приема и достигает плато, которое сохраняется с 6-го по 12-й час. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Объем распределения составляет примерно 30 литров. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Разовая суточная доза препарата Гликлада® обеспечивает сохранение эффективной концентрации гликлазида в плазме крови в течение более 24 ч.
Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при этом метаболиты не обладают фармакологической активностью. Взаимосвязь между принятой дозой до 120 мг и концентрацией препарата в плазме представляет собой линейную зависимость от времени.
Период полувыведения (Т1/2) гликлазида составляет 12-20 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не выявлено.
Фармакодинамика
Гликлада®- пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлада® снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина Р-клетками островков Лангерганса. После двух лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептидов. При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.
Помимо влияния на углеводный обмен, Гликлада® оказывает влияние на микроциркуляцию. Препарат снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: на частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Показания к применению
сахарный диабет 2-го типа у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня глюкозы в крови
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для взрослых пациентов.
Таблетку(и) рекомендуется принимать не разжевывая, во время завтрака. В случае пропуска приема очередной дозы на следующий день дозу увеличивать нельзя.
Суточная доза препарата Гликлада® составляет от 30 до 120 мг (от 1 до 4 таблеток). Доза препарата подбирается в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента.
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в день. При эффективном контроле уровня глюкозы эта доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.
При неадекватном контроле уровня глюкозы суточная доза препарата может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов у которых уровень глюкозы после 2 недель приема не снизился. В таких случаях, дозу можно увеличить спустя 2 недели после начала терапии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в день.
Переход с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Гликлада®
В случае эффективного контроля концентрации глюкозы в крови пациента таблетками гликлазида 80 мг, их можно заменить на препарат Гликлада® в соотношении 1 таблетка гликлазида 80 мг = 1 таблетке препарата Гликлада®.
Переход с другого гипогликемического препарата на препарат Гликлада®
При переходе следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего препарата. Переходный период обычно не требуется. Прием препарата Гликлада® следует начинать с 30 мг с последующей корректировкой в зависимости от метаболической реакции.
При переходе с других препаратов группы сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, во избежание аддитивного действия двух препаратов, может потребоваться безмедикаментозный период продолжительностью в несколько дней.
В таких случаях переход на таблетки Гликлада® следует начинать с рекомендуемой начальной дозы 30 мг с последующим поэтапным увеличением дозы в зависимости от метаболической реакции.
Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами
Гликлада® может назначаться совместно с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. Одновременный прием инсулина должен быть начат под строгим наблюдением врача.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Препарат назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах.
Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии: при недостаточном или неправильном питании, при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных нарушениях (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаток адренокортикотропного гормона), после продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, лечение рекомендуется начинать с минимальной суточной дозы 30 мг.
Побочные действия
гипогликемия (в случае нерегулярного приема или пропуска приемов пищи): головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение, замешательство, агрессивность, слабая концентрация внимания, замедление реакции, депрессия, беспомощность, расстройства зрения и речи, афазия, парезы, дрожь, снижение чувствительности, головокружение, брадикардия, судороги, потеря самоконтроля, сонливость, поверхностное дыхание, потеря сознания, бред, приводящие к коме и летальному исходу. Возможно присоединение адренергической симптоматики: липкий пот, чувство тревоги, тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмия
боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры (могут быть минимизированы приемом лекарственного препарата во время завтрака)
обратимое повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит (редко), гипонатриемия
кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения (обратимые после отмены препарата)
преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови
Противопоказания
известная повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных компонентов препарата, а также к другим препаратам группы сульфонилмочевины или сульфонамидам
сахарный диабет 1 типа
диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома
тяжелая почечная или печеночная недостаточность
период беременности и лактации
Лекарственные взаимодействия
Совместный прием гликлазида и миконазола противопоказан в связи с риском развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.
Гликлазид не рекомендуется применять одновременно с фенилбутазоном и алкоголем ввиду повышения риска развития гипогликемии. В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих в составе спирт.
В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении гликлазида и противодиабетических препаратов других групп (инсулины, акарбоза, бигуаниды), бета-блокаторов, флуконазола, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), сульфонамидов и нестероидных противовоспалительных препаратов.
Одновременный прием гликлазида и даназола не рекомендуется ввиду риска повышения уровня глюкозы в крови. При необходимости назначения такой комбинации следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а в некоторых случаях откорректировать дозу гликлазида на время терапии даназолом и после нее.
Ввиду риска развития гипергликемии следует соблюдать осторожность при комбинировании гликлазида с хлорпромазином (в дозе > 100 мг в день последний вызывает снижение секреции инсулина). На время терапии хлорпромазином может потребоваться коррекция дозы гликлазида.
Глюкокортикостероиды (при системном и местном применении: внутрисуставном, под- или накожном, ректальном) и тетракозактид при одновременном приеме с гликлазидом повышают уровень глюкозы в крови и, вследствие снижения толерантности к углеводам, могут вызвать кетоз. В период лечения и после терапии глюкокортикоидами может потребоваться коррекция дозы гликлазида.
Следует соблюдать осторожность при комбинированном приеме гликлазида с ритодрином, сальбутамолом и тертбуталином (внутривенно) в связи с риском развития гипергликемии. При необходимости следует перейти на инсулинотерапию.
При совместном применении гликлазида с антикоагулянтами (варфарин и др.) может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта.
Особые указания
Препарат следует назначать только при условии регулярного приема пищи пациентом (включая завтрак).
Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употреблении алкоголя или в случае комбинированного приема нескольких гипогликемических препаратов.
Ввиду повышенного риска развития гипогликемии рекомендуется дополнительно регулярно принимать углеводы (если продукты питания принимаются поздно, если потребляется недостаточное количество пищи или, если продукты питания имеют низкое содержание углеводов).
Гипогликемия может развиться после применения препаратов производных сульфонилмочевины. Некоторые случаи могут быть серьезными и длительными по своей продолжительности. Может потребоваться госпитализация, а также может потребоваться введение глюкозы в течение нескольких дней.
Для снижения риска развития гипогликемических эпизодов требуется тщательный инструктаж пациента.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
передозировка
Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетические и фармакодинамические свойства гликлазида могут измениться у пациентов с печеночной или серьезной почечной недостаточностью. Гипогликемические эпизоды, возникающие у таких пациентов, могут быть длительными по своей продолжительности, в связи с чем следует вести соответствующий контроль.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, необходимости регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.
Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови
Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови пациента, получающего противодиабетическую терапию, может снижаться под воздействием следующих факторов: повышении температуры тела, при травмах, инфекциях или хирургических вмешательствах. В некоторых случаях может возникнуть необходимость назначения инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического препарата, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается в связи с прогрессированием диабета или снижением реакции на препарат (вторичное отсутствие эффекта терапии). Заключение о вторичном отсутствии эффекта терапии можно сделать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.
При оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак).
Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Следует соблюдать осторожность при назначении гликлазида пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Гликлада® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале терапии.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия от умеренной до тяжелой степени.
Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств, устраняют приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Строгий медицинский контроль необходимо продолжать, пока доктор не убедиться, что пациент стабилизирован и вне опасности.
Тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требуют неотложной помощи и немедленной госпитализации. При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее следует немедленно ввести глюкагон и 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию 10% раствора глюкозы со скоростью, обеспечивающей поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Пациент должен находиться под строгим наблюдением врача. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б,
Заказать в один клик
- ATX классификация: A10BB09 Гликлазид
- Мнн или группировочное наименование: Гликлазид
- Фармакологическая группа: A10H — ПРОИЗВОДНЫЕ СУЛФАНИЛМОЧЕВИНЫ
- Производитель: KRKA RUS
- Владелец лицензии: KRKA
- Страна: Неизвестно
Инструкция по медицинскому применению
ГЛИКЛАДА ®
Торговое название
Гликлада ®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением, 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — гликлазид 30 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза (4000**), гипромеллоза (100**)
кальция карбонат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
**Значение номинальной вязкости для 2 % (м/об) водного раствора гипромеллозы
Описание
Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, слегка двояковыпуклые
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид
Код АТХ А10ВВ09
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь гликлазид полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Концентрация гликлазида в плазме прогрессивно возрастает в течение первых 6 часов после приема и достигает плато, которое сохраняется с 6-го по 12-й час. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Объем распределения составляет примерно 30 литров. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Разовая суточная доза препарата Гликлада ® обеспечивает сохранение эффективной концентрации гликлазида в плазме крови в течение более 24 ч.
Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при этом метаболиты не обладают фармакологической активностью. Взаимосвязь между принятой дозой до 120 мг и концентрацией препарата в плазме представляет собой линейную зависимость от времени.
Период полувыведения (Т1/2) гликлазида составляет 12-20 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не выявлено.
Фармакодинамика
Гликлада ® — пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлада ® снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина Р-клетками островков Лангерганса. После двух лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептидов. При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.
Помимо влияния на углеводный обмен, Гликлада ® оказывает влияние на микроциркуляцию. Препарат снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: на частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Показания к применению
- сахарный диабет 2-го типа у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня глюкозы в крови
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для взрослых пациентов.
Таблетку(и) рекомендуется принимать не разжевывая, во время завтрака. В случае пропуска приема очередной дозы на следующий день дозу увеличивать нельзя.
Суточная доза препарата Гликлада ® составляет от 30 до 120 мг (от 1 до 4 таблеток). Доза препарата подбирается в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента.
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в день. При эффективном контроле уровня глюкозы эта доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.
При неадекватном контроле уровня глюкозы суточная доза препарата может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов у которых уровень глюкозы после 2 недель приема не снизился. В таких случаях, дозу можно увеличить спустя 2 недели после начала терапии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в день.
Переход с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Гликлада ®
В случае эффективного контроля концентрации глюкозы в крови пациента таблетками гликлазида 80 мг, их можно заменить на препарат Гликлада ® в соотношении 1 таблетка гликлазида 80 мг = 1 таблетке препарата Гликлада ® .
Переход с другого гипогликемического препарата на препарат Гликлада ®
При переходе следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего препарата. Переходный период обычно не требуется. Прием препарата Гликлада ® следует начинать с 30 мг с последующей корректировкой в зависимости от метаболической реакции.
При переходе с других препаратов группы сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, во избежание аддитивного действия двух препаратов, может потребоваться безмедикаментозный период продолжительностью в несколько дней.
В таких случаях переход на таблетки Гликлада ® следует начинать с рекомендуемой начальной дозы 30 мг с последующим поэтапным увеличением дозы в зависимости от метаболической реакции.
Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами
Гликлада ® может назначаться совместно с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. Одновременный прием инсулина должен быть начат под строгим наблюдением врача.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Препарат назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах.
Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии: при недостаточном или неправильном питании, при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных нарушениях (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаток адренокортикотропного гормона), после продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, лечение рекомендуется начинать с минимальной суточной дозы 30 мг.
Побочные действия
- гипогликемия (в случае нерегулярного приема или пропуска приемов пищи): головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение, замешательство, агрессивность, слабая концентрация внимания, замедление реакции, депрессия, беспомощность, расстройства зрения и речи, афазия, парезы, дрожь, снижение чувствительности, головокружение, брадикардия, судороги, потеря самоконтроля, сонливость, поверхностное дыхание, потеря сознания, бред, приводящие к коме и летальному исходу. Возможно присоединение адренергической симптоматики: липкий пот, чувство тревоги, тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмия
- боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры (могут быть минимизированы приемом лекарственного препарата во время завтрака)
- обратимое повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит (редко), гипонатриемия
- кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения (обратимые после отмены препарата)
- преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных компонентов препарата, а также к другим препаратам группы сульфонилмочевины или сульфонамидам
- сахарный диабет 1 типа
- диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- терапия миконазолом
- период беременности и лактации
Лекарственные взаимодействия
Совместный прием гликлазида и миконазола противопоказан в связи с риском развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.
Гликлазид не рекомендуется применять одновременно с фенилбутазоном и алкоголем ввиду повышения риска развития гипогликемии. В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих в составе спирт.
В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении гликлазида и противодиабетических препаратов других групп (инсулины, акарбоза, бигуаниды), бета-блокаторов, флуконазола, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), сульфонамидов и нестероидных противовоспалительных препаратов.
Одновременный прием гликлазида и даназола не рекомендуется ввиду риска повышения уровня глюкозы в крови. При необходимости назначения такой комбинации следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а в некоторых случаях откорректировать дозу гликлазида на время терапии даназолом и после нее.
Ввиду риска развития гипергликемии следует соблюдать осторожность при комбинировании гликлазида с хлорпромазином (в дозе > 100 мг в день последний вызывает снижение секреции инсулина). На время терапии хлорпромазином может потребоваться коррекция дозы гликлазида.
Глюкокортикостероиды (при системном и местном применении: внутрисуставном, под- или накожном, ректальном) и тетракозактид при одновременном приеме с гликлазидом повышают уровень глюкозы в крови и, вследствие снижения толерантности к углеводам, могут вызвать кетоз. В период лечения и после терапии глюкокортикоидами может потребоваться коррекция дозы гликлазида.
Следует соблюдать осторожность при комбинированном приеме гликлазида с ритодрином, сальбутамолом и тертбуталином (внутривенно) в связи с риском развития гипергликемии. При необходимости следует перейти на инсулинотерапию.
При совместном применении гликлазида с антикоагулянтами (варфарин и др.) может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта.
Особые указания
Препарат следует назначать только при условии регулярного приема пищи пациентом (включая завтрак).
Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употреблении алкоголя или в случае комбинированного приема нескольких гипогликемических препаратов.
Ввиду повышенного риска развития гипогликемии рекомендуется дополнительно регулярно принимать углеводы (если продукты питания принимаются поздно, если потребляется недостаточное количество пищи или, если продукты питания имеют низкое содержание углеводов).
Гипогликемия может развиться после применения препаратов производных сульфонилмочевины. Некоторые случаи могут быть серьезными и длительными по своей продолжительности. Может потребоваться госпитализация, а также может потребоваться введение глюкозы в течение нескольких дней.
Для снижения риска развития гипогликемических эпизодов требуется тщательный инструктаж пациента.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
- отказ пациента или (особенно у пожилых пациентов) не способность следовать назначенному лечению,
- неправильное питание, разное время приема пищи, пропускание приемов пищи, периоды голодания или изменение рациона,
- отсутствие баланса между физическими нагрузками и приемом углеводов,
- почечная недостаточность,
- тяжелая печеночная недостаточность,
- передозировка,
- определенные эндокринные нарушения: нарушения со стороны щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность надпочечников,
- одновременное применение других лекарственных препаратов.
Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетические и фармакодинамические свойства гликлазида могут измениться у пациентов с печеночной или серьезной почечной недостаточностью. Гипогликемические эпизоды, возникающие у таких пациентов, могут быть длительными по своей продолжительности, в связи с чем следует вести соответствующий контроль.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, необходимости регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.
Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови
Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови пациента, получающего противодиабетическую терапию, может снижаться под воздействием следующих факторов: повышении температуры тела, при травмах, инфекциях или хирургических вмешательствах. В некоторых случаях может возникнуть необходимость назначения инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического препарата, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается в связи с прогрессированием диабета или снижением реакции на препарат (вторичное отсутствие эффекта терапии). Заключение о вторичном отсутствии эффекта терапии можно сделать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.
При оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак).
Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Следует соблюдать осторожность при назначении гликлазида пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Гликлада ® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале терапии.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия от умеренной до тяжелой степени.
Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств, устраняют приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Строгий медицинский контроль необходимо продолжать, пока доктор не убедиться, что пациент стабилизирован и вне опасности.
Тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требуют неотложной помощи и немедленной госпитализации. При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее следует немедленно ввести глюкагон и 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию 10% раствора глюкозы со скоростью, обеспечивающей поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Пациент должен находиться под строгим наблюдением врача. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б,
2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
