Берлитион капельницы показания к применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Торговое патентованное название: Берлитион ® 300
Международное непатентованное название или группировочное название: тиоктовая кислота
Лекарственная форма:
Состав на одну ампулу (12 мл):
Действующее вещество: тиоктовая кислота — 0,300 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин — 0,088 г, пропиленгликоль — 0,932 г, вода для инъекций — 10,824 г.
Описание: Прозрачный зеленовато-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX: А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилировании α-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Применение в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов тиоктовой кислоты.
Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Тиоктовая кислота в виде метаболитов выводится преимущественно почками (80-90 %).
Период полувыведения до 25 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин/кг.
Показания
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте в анамнезе, гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
— беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Берлитион ® 300 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион ® 300 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующих категорий пациенток не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
В начале лечения препарат Берлитион ® 300 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 300-600 мг (1-2 ампулы).
Перед применением содержимое 1-2 ампул (12-24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.
Курс лечения составляет 2-4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион ® 300 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 300-600 мг в сутки.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион ® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы гемостаза:
Очень редко: пурпура, тромбоцитопатия.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение уровня глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях — анафилактический шок.
Местные реакции:
Очень редко: чувство жжения в месте введения
Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактатацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, прием более 80 мг препарата на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии.
Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа.
Одновременное применение препарата Берлитион ® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион ® 300 несовместим с растворами глюкозы, декстрозы, фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными связями.
Препарат Берлитион ® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для перорального применения при совместном применении.
Этанол снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион ® 300.
Особые указания
У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические препараты для перорального применения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион ® 300. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, тошнота, недомогание, лечение препаратом Берлитион ® 300 следует немедленно прекратить.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион ® 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион ® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.
Приготовленный раствор препарата Берлитион ® 300 следует защищать от воздействия света.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Берлитион ® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион ® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 12 мл препарата в ампулы темного стекла с белым кольцом (линия надлома) в верхней части ампулы.
По 5, 10 или 20 ампул помещают в картонную контурную упаковку (лоток) и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец Регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия
Производитель
Йенагексал Фарма ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745, Йена
Германия
Выпускающий контроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
- 20 Ноября, 2018
- Прочие препараты
- Инна Фиш
Препарат представляет собой средство, которое обладает антиоксидантным действием на организм. Кроме этого, медикамент регулирует метаболизм углеводов и жиров.
Лекарство производится в виде концентрата для изготовления раствора для внутривенного введения. У "Берлитиона 600" 10 ампул в упаковке не бывает, препарат отпускается из аптек только по 5 штук в коробочке.
"Берлитион 600" представляет собой раствор желто-зеленого оттенка. Основным активным веществом лекарственного средства считается тиоктовая кислота (600 ЕД в одной ампуле), в качестве дополнительных микроэлементов выступают этилендиамин и вода.
Фармакологические действия
Основной действующий компонент препарата считается антиоксидантом, воздействие которого направлено на связывание свободных радикалов, которые провоцируют возникновение злокачественных новообразований. Под влиянием медикамента понижается уровень глюкозы в крови, а также стабилизируются углеводный и жировой обмены, приходит в норму холестерин.
Лекарственное средство оказывает на организм выраженное антиоксидантное воздействие, за счет которого улучшается кровообращение по капиллярам, стабилизируется функционирование печени и увеличиваются защитные свойства гепатоцитов.
Тиоктовая кислота ликвидирует влияние алкогольных токсинов на клетки печени и внутренние органы человека в целом, а также уменьшает вероятность появление гипоксии и ишемии, устраняет боль, парестезии, онемение ног и рук.
Показания
Согласно инструкции по применению, ампулы "Берлитион 600 мг" назначают людям для устранения следующих состояний:
- Нарушение углеводно-жирового обмена.
- Диабетическая полинейропатия (заболевание, которое считается осложнением сахарного диабета и возникает тогда, когда уровень глюкозы в крови значительно выше стандарта).
- Отравление алкоголем.
- Полинейропатия при алкогольной интоксикации (множественное поражение периферических нервов, проявляющееся периферическими вялыми параличами, нарушениями чувствительности, трофическими и вегетососудистыми расстройствами преимущественно в дистальных отделах конечностей).
- Тяжелые поражения печени.
Противопоказания
Согласно инструкции, ампулы "Берлитион 600" можно применять только по назначению медицинского специалиста. Перед началом терапии необходимо досконально ознакомиться с аннотацией, поскольку препарат имеет определенные противопоказания:
- Возраст до восемнадцати лет.
- Беременность.
- Лактация.
- Индивидуальная непереносимость веществ.
Как правильно принимать препарат?
Ампулы "Берлитион 600" предназначены для изготовления раствора для внутривенного вливания. Разводить препарат разрешается строго физиологическим раствором натрия хлорида.
В зависимости от назначений и общего состояния здоровья больного доктор индивидуально подбирает дозировку препарата и определяет длительность лечения.
Согласно инструкции, взрослым людям с диабетической полиневропатией в тяжелой степени назначают в день по одной ампуле медикамента. При тяжелых заболеваниях печени людям назначают по две ампулы в сутки, то есть 1200 миллиграмм тиоктовой кислоты.
Длительность лечения препаратом составляет не больше одного месяца, после чего человека при необходимости переводят на дальнейшую терапию уже таблетками "Берлитион".
Во время капельного введения медикамента больной должен постоянно находиться под контролем доктора, поскольку может возникнуть анафилактический шок, общая слабость или другие неприятные явления на фоне лечения.
Людям, страдающим диабетической полинейропатией, при терапии ампулами "Берлитион 600" следует постоянно измерять глюкозу в крови и при необходимости корректировать дневное дозирование гипогликемических лекарств.
Разрешается ли применять "Берлитион 600" во время беременности?
Этот препарат не назначают для терапии женщин, которые находятся в положении, поскольку сведения относительно безопасности действия тиоктовой кислоты на течение беременности и внутриутробное развитие будущего малыша отсутствуют.
Применение лекарственного средства во время грудного вскармливания возможно только в той ситуации, если женщина прекратит ГВ, поскольку неизвестно, попадает ли активный компонент лекарства в молоко.
Побочные явления
Во время терапии ампулами "Берлитион 600" у людей могут возникать определенные отрицательные реакции:
- Неприятный привкус в ротовой полости.
- Диарея (патология, при которой у человека наблюдается учащенное опорожнение кишечника, при этом каловые массы становятся жидкими).
- Кишечная непроходимость.
- Метеоризм (избыточное скопление газов в кишечнике).
- Ощущение жара в голове.
- Мигрень (неврологическая болезнь, для которой характерно появление эпизодических либо регулярных и мучительных головных болей).
- Диплопия (распространенное нарушение зрительной функции, которое характеризуется образованием двух изображений вместо одного при рассматривании предметов).
- Развитие судорожного синдрома.
- Боли в области сердца.
- Диспноэ (нарушение дыхания, которое сопровождается изменением его частоты и глубины).
- Тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений от 100 ударов в минуту).
- Гипергидроз (часто встречаемое патологическое состояние, которое характеризуется усиленным потоотделением).
- Крапивница (аллергическое заболевание, которое характеризуется формированием волдырей на коже и на слизистых оболочках).
- Развитие ангионевротического отека (острое состояние, для которого характерно быстрое развитие локального отека слизистой оболочки, подкожной клетчатки и самой кожи).
- Анафилактический шок (острое патологическое состояние, которое возникает при повторном проникновении аллергена, в результате чего развиваются тяжелые гемодинамические нарушения и гипоксия).
- Развитие гипогликемии (патологическое состояние, связанное с аномально низким уровнем глюкозы в крови).
- Трудности с дыханием.
- Парестезии (один из видов расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек).
Передозировка
При вливании человеку большой дозы лекарства быстро возникает отравление, которое характеризуется усилением побочных реакций. Помимо этого, у пациентов наблюдается раздражительность, а также повышенное психомоторное возбуждение. При введении слишком больших дозировок раствора у человека может появиться тяжелая интоксикация вплоть до комы либо смертельного исхода.
Выраженность признаков отравления препаратом повышается при совместном применении раствора для инъекций с таблетками "Берлитион", а также при одновременном употреблении лекарственного средства с этанолом.
При возникновении признаков отравления больного немедленно госпитализируют. Терапия отравления тиоктовой кислотой заключается в применении энтеросорбентов и осуществлении симптоматического лечения.
Взаимодействие
Во время терапии ампулами "Берлитион 600" запрещено использовать препараты, в состав которых входит этанол, а также под запретом прием спиртных напитков. Это может привести к сильной интоксикации и возникновению отравления препаратом.
При лечении медикаментом отмечается повышение фармакологического эффекта гипогликемических средств, поэтому людям, страдающим сахарным диабетом, необходимо корректировать дневное дозирование препаратов.
После вливания лекарства внутривенно человеку еще в течение восьми часов не стоит употреблять молочные продукты, а также препараты, содержащие кальций, магний или железо. Совмещение этих веществ с тиоктовой кислотой ведет к формированию комплексных соединений, которые могут нарушать работу печени и почек.
Особенности
Поскольку при употреблении препарата "Берлитион 600" у человека порой может наблюдаться головокружение, то во время терапии нельзя управлять автомобилем либо сложными механизмами, которые требуют повышенного внимания. Это важно помнить.
Аналоги ампул "Берлитион 600"
Схожими по своему составу и фармакологическому действию с "Берлитионом 600" считаются следующие медикаменты:
Перед заменой оригинального препарата необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом.
Условия хранения
Ампулы "Берлитион 600" отпускаются в аптеках по рецепту доктора. Препарат необходимо держать в оригинальной упаковке в труднодоступном для детей месте, избегая прямых солнечных лучей. Срок годности — 36 месяцев при условии хранения при температуре не больше 15-20 градусов.
Приготовленный раствор для инфузионного вливания годен не больше шести часов. Средняя цена на препарат варьируется от 900 до 1100 рублей.
Мнения
Отзывы об ампулах "Берлитионе 600" на различных форумах, среди больных, которые проходили терапию с его приемом, в 95 % случаев положительные и повествуют не только о хороших результатах проведенного лечения, но и об отсутствии отрицательных проявлений такой терапии.
Препарат, как правило, назначают при сахарном диабете и патологических процессах печени. Однако назначать лекарственное средство может только медицинский специалист при наличии показаний к применению.
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
| Раствор для инъекций 25 мг/мл | 1 амп. |
| этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты | 388 мг |
| (что соответствует 300 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты) | |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль; вода для инъекций |
в ампулах коричневого стекла по 12 мл; в коробке картонной 5, 10 или 20 ампул.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| тиоктовая (альфа-липоевая) кислота | 300 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; натрия кроскармеллоза; повидон; кремния двуоксид гидратированный |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке картонной 3, 6 или 10 упаковок.
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, с насечкой для деления на одной стороне.
Характеристика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
Фармакологическое действие
В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинрезистентности.
По характеру биохимического действия близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) в растворах для в/в введения позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается из ЖКТ (прием с пищей понижает всасывание). Время достижения Cmax — 40–60 мин. Биодоступность — 30%. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T1/2 — 20–50 мин. Общий плазменный Cl — 10–15 мл/мин.
Показания препарата Берлитион ® 300
Диабетическая и алкогольная полинейропатия, стеатогепатиты различной этиологии, жировая дистрофия печени, хроническая интоксикация.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью. Нельзя назначать детям и подросткам (ввиду отсутствия клинического опыта применения у них данного препарата).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).
Побочные действия
Раствор для инъекций: иногда ощущение тяжести в голове и затруднение дыхания (при быстром в/в введении). Возможны аллергические реакции в месте введения с появлением крапивницы или чувства жжения. В отдельных случаях — судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.
Таблетки, покрытые оболочкой: в отдельных случаях — кожные аллергические реакции.
Возможно снижение уровня сахара в крови.
Взаимодействие
Ослабляет эффект цисплатина, усиливает — гипогликемических препаратов.
Способ применения и дозы
В/в, внутрь. При тяжелых формах полинейропатии в/в по 12–24 мл (300–600 мг альфа-липоевой кислоты) в день в течение 2–4 нед . Для этого 1–2 ампулы препарата разводят в 250 мл физиологического 0,9% раствора хлористого натрия и вводят капельно в течение приблизительно 30 мин. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион 300 в виде таблеток в дозе 300 мг в день.
Для лечения полинейропатии — по 1 табл. 1–2 раза в день (300–600 мг альфа-липоевой кислоты).
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Меры предосторожности
В период лечения следует воздерживаться от приема алкогольных напитков (спирт и его продукты ослабляют терапевтическое действие).
При приеме препарата следует регулярно контролировать уровень сахара в крови (особенно в начальной стадии терапии). В отдельных случаях для предотвращения симптомов гипогликемии может возникнуть необходимость снижения дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.
Особые указания
Инфузионный раствор необходимо защищать алюминиевой фольгой от воздействия света. Защищенный от света инфузионный раствор может храниться в течение 6 ч.
Производитель
«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.
Условия хранения препарата Берлитион ® 300
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Берлитион ® 300
таблетки, покрытые оболочкой 300 мг — 2 года.
концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
