Новорапид инсулин короткого действия
В зависимости от типа диабета и его протекания, больному назначаются соответствующие медикаменты. Это могут быть таблетированные препараты или инсулин разной степени действия. К последней категории медикаментов относится инъекционное средство нового образца Новорапид.
Общая информация о препарате
Инсулин Новорапид – лекарство нового поколения, которое в медицинской практике используется для лечения диабета. Средство оказывает гипогликемичекое действие путем восполнения недостаточности человеческого инсулина. Проявляет короткий эффект.
Препарат характеризуется хорошей переносимостью и быстрым действием. При правильном употреблении гипогликемия проявляется реже, чем при приеме человеческого инсулина.
Выпускается в виде раствора для инъекций. Действующее вещество – insulin aspart. Аспарт имеет сходство с гормоном, который продуцируется человеческим организмом. Используется в комплексе с инъекциями более длительного действия.
Выпускается в 2-х вариациях: Новорапид ФлексПен и Новорапид Пенфил. Первый вид представляет шприц-ручку, второй – картридж. Каждый из них имеет одинаковый состав – insulin aspart. Вещество прозрачное без мутности и сторонних включений. При длительном хранении может образоваться тонкий осадок.
Фармакология и фармакокинетика
Препарат взаимодействует с клетками и активизирует происходящие там процессы. В результате формируется комплекс – он стимулирует внутриклеточные механизмы. Действие медикамента происходит по отношению к человеческому гормону раньше. Результат можно увидеть через 15 минут. Максимальное действие – 4 часа.
После снижения сахара происходит снижение его производства печенью. Происходит активация гликогенолиза и увеличение внутриклеточного транспорта, синтез основных ферментов. Эпизоды критического снижения гликемии значительно меньше, по сравнению с человеческим инсулином.
Из подкожной клетчатки вещество быстро транспортируется в кровоток. При исследованиях выявлено, что максимальная концентрация при СД 1 достигается через 40 минут – это в 2 раза короче, чем при терапии человеческим инсулином. Новорапид у детей (от 6 лет и выше) и подростков быстро абсорбируется. Интенсивность всасывания при СД 2 слабее и максимальная концентрация достигается дольше – только через час. Спустя 5 часов наблюдается возвращение прежнего уровня инсулина.
Показания и противопоказания
Лекарство назначается при:
- СД 1 взрослым и детям от 2 лет;
- СД 2 при устойчивости к таблетированным препаратам;
- интеркуррентых заболеваниях.
Противопоказания к применению:
- дети до 2 лет;
- аллергия на лекарство;
- непереносимость составляющих препарата.
Способ применения и дозировки
Для адекватного результата терапии лекарство сочетают с инсулином более длительного действия. В процессе лечения проводится постоянный контроль сахара, чтобы держать под контролем гликемию.
Новорапид может применяться как подкожно, так и внутривенно. Чаще всего пациенты вводят лекарство первым способом. Внутривенные уколы делает только медработник. Рекомендованная область для инъекций – бедро, плечо, передняя часть живота.
Средство вводится с помощью шприц-ручки. Она предназначена для безопасного и точного внедрения раствора. Лекарство может использоваться при необходимости в инфузионных насосах. На протяжении процесса проводится контроль показателей. В случае сбоя системы больной должен иметь запасной инсулин. Подробное руководство находится в инструкции по применению, прилагаемой к препарату.
Препарат применяют перед едой или после. Это обусловлено быстротой действия медикамента. Дозировка Новорапида определяется для каждого пациента индивидуально с учетом личной потребности в средстве и протекании заболевания. Обычно суточную дозу назначают Особые пациенты и указания
При беременности использование лекарства разрешено. В процессе тестирования вредного воздействия вещества на плод и женщину не выявлено. В течение всего срока дозировка корректируется. При лактации также ограничения не выдвигаются.
Всасываемость вещества у пожилых людей снижена. При определении дозы учитывается динамика показателей уровня сахара.
При совмещении Новорапида с другими противодиабетическими препаратами проводят постоянный контроль уровня сахара во избежание случаев развития гипогликемии. При нарушении работы почек, гипофиза, печени, щитовидной железы требуется тщательно подбирать и корректировать дозу медикамента.
Несвоевременный прием пищи может спровоцировать критическое состояние. Некорректное использование Новорапида, внезапное прекращение приема могут спровоцировать кетоацидоз или гипергликемию. При смене часового пояса возможно больному придется поменять время приема препарата.
Перед запланированной поездкой нужно проконсультироваться с врачом. При инфекционных, сопутствующих заболеваниях изменяется потребность больного в лекарстве. В этих случаях производят коррекцию дозы. При переводе с другого гормона обязательно потребуется скорректировать дозу каждого противодиабетического препарата.
Не рекомендуется использовать лекарство при повреждении картриджей, при заморозке, при помутнении раствора.
Побочные проявления и передозировка
Частый нежелательный постэффект – гипогликемия. Могут проявляться временные неблагоприятные реакции в зоне уколов – боль, покраснение, небольшие синяки, припухлость, воспаление, зуд.
В процессе приема также могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
- аллергические проявления
; - анафилаксия;
- периферические нейропатии;
- крапивница, сыпь, расстройства;
- нарушения кровоснабжения сетчатки;
- липодистрофия.
При преувеличении дозы может проявляться гипогликемия разной степени тяжести. Незначительную передозировку можно устранить самостоятельно, приняв 25 г сахара. Даже рекомендованная дозировка препарата в некоторых случаях может спровоцировать гипогликемию. Больным всегда нужно носить с собой глюкозу.
В тяжелых случаях пациенту вводится глюкагон внутримышечно. Если организм через 10 минут не реагирует на средство, тогда вводится глюкоза внутривенно. В течение нескольких часов за больным ведется контроль, чтобы предотвратить повторный приступ. При необходимости пациента госпитализируют.
Взаимодействие с другими лекарствами и аналоги
Эффект Новорапида может снижаться или увеличиваться под воздействием разных препаратов. Не рекомендуется смешивать Аспарт с другими медикаментами. При невозможности отмены другого недиабетического лекарства нужно сообщить врачу. В таких случаях доза корректируется и ведется усиленный контроль показателей сахара.
Разрушение инсулина вызывают медикаменты с содержанием сульфитов и тиолы. Усиливают действие Новорапида противодиабетические средства, Кетоконазол, препараты с содержанием этанола, мужские гормоны, фибраты, тетрациклины, препараты лития. Ослабляют действие – никотин, антидепрессанты, контрацептивы, адреналин, глюкокортикостероиды, Гепарин, Глюкагон, антипсихические средства, диуретики, Даназол.
При совмещении с тиазолидиндионами может развиться сердечная недостаточность. Риски увеличиваются, если имеется предрасположенность к заболеванию. При совмещенной терапии пациент находится под медицинским наблюдением. При ухудшении работы сердца препарат отменяется.
Алкоголь может изменять влияние Новорапида – увеличивать или уменьшать сахароснижающий эффект Аспарта. Необходимо воздержаться от алкоголя при лечении гормоном.
К аналогичным средствам с тем же действующим веществом и принципом действия относят Новомикс Пенфил.
К препаратам с содержанием другого вида инсулина относят Актрапид Hm, Восулин-Р, Инсувит Н, Генсулин Р, Инсуген Р, Инсуман Рапид, Инсулар Актив, Ринсулин Р, Хумодар Р, Фармасулин, Хумулин.
Лекарство с животным инсулином – Монодар.
Видео-урок по пользованию шприц-ручкой:
Мнения пациентов
Из отзывов диабетиков, употреблявших инсулин Новорапид, можно сделать вывод, что лекарство хорошо воспринимается и быстро снижает сахар, но отмечается также высокая цена на него.
Препарат облегчает мне жизнь. Быстро снижает сахар, не вызывает побочных эффектов, с ним возможны незапланированные перекусы. Только цена выше, чем у аналогичных лекарств.
Антонина, 37 лет, Уфа
Врач назначил лечение Новорапидом вместе с «долгим» инсулином, который держит сахар в норме в течение дня. Прописанное средство помогает покушать в незапланированное диетой время, хорошо снижает сахар после еды. Новорапид – неплохой мягкий инсулин быстрого действия. Очень удобные шприц-ручки, отпадает привязка к шприцам.
Тамара Семеновна, 56 лет, Москва
Лекарственное средство отпускается по рецепту.
Стоимость Новорапида Флекспен (100 ед/мл по 3 мл) – около 2270 рублей.
Инсулин Новорапид – лекарство, оказывающее короткое гипогликемическое действие. Имеет преимущества перед другими аналогичными средствами. Риск развития гипогликемии реже, чем при использовании человеческого гормона. Шприц-ручка в составе медикамента обеспечивает удобное пользование.
Инструкция по применению:
Цены в интернет-аптеках:
Новорапид – лекарственное средство с гипогликемическим действием.
Форма выпуска и состав
Новорапид выпускают в форме раствора для подкожного и внутривенного введения: прозрачного, бесцветного (в стеклянных картриджах по 3 мл; Новорапид Пенфилл – по 5 картриджей в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке; Новорапид Флекспен – по 1 картриджу в шприц-ручках мультидозовых одноразовых для многократных инъекций, по 5 шприц-ручек в картонной пачке).
В 1 мл раствора содержится:
- Активное вещество: инсулин аспарт – 3,5 мг (100 ЕД (единиц действия));
- Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл; хлористоводородная кислота 2M – около 1,7 мг; гидроксид натрия 2M – около 2,2 мг; дигидрат гидрофосфата натрия – 1,25 мг; хлорид натрия – 0,58 мг; хлорид цинка – 0,0196 мг; метакрезол – 1,72 мг; фенол – 1,5 мг; глицерол – 16 мг.
Показания к применению
Новорапид применяют для терапии сахарного диабета.
Противопоказания
- Возраст до 2 лет (из-за отсутствия необходимых клинических данных, подтверждающих его безопасность и эффективность для этой возрастной группы больных);
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Раствор вводят подкожно, внутривенно.
Лекарственное средство является быстродействующим аналогом инсулина. Дозировку врач определяет в индивидуальном порядке в зависимости от потребностей пациента.
Новорапид, как правило, используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят не менее 1 раза в день.
Чтобы достичь оптимального контроля гликемии необходимо регулярно корректировать дозу инсулина и измерять концентрацию глюкозы в крови. В большинстве случаев индивидуальная суточная потребность в инсулине у детей и взрослых варьируется в пределах 0,5-1 ЕД на 1 кг массы тела. В случаях введения Новорапида перед приемом пищи, потребность в инсулине им может обеспечиваться на 50-70%, оставшуюся потребность обеспечивают инсулином продленного действия.
Необходимость в коррекции дозы может возникать при повышении физической активности пациента, изменении привычного питания или сопутствующем заболевании.
Лекарственное средство имеет быстрое начало и меньшую продолжительность действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином. В связи с более быстрым началом действия его рекомендуется вводить непосредственно перед приемом пищи, а также вскоре после еды (при необходимости). Риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих терапию Новорапидом ниже, нежели при применении человеческого инсулина, что связано с его меньшей продолжительностью действия.
В период применения препарата, как и иных инсулиносодержащих лекарственных средств, у больных с печеночной или почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста необходим более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина аспарт.
Применение Новорапида у детей и подростков вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительнее в тех случаях, когда требуется быстрое начало действия препарата (к примеру, когда ребенку сложно соблюдать нужный интервал между инъекцией и приемом пищи).
В случаях перевода пациента с иных инсулиносодержащих лекарственных средств может возникнуть необходимость в коррекции дозы Новорапида и базального инсулина.
Раствор вводят подкожно в ягодичную или дельтовидную область, плечо, бедро, область передней брюшной стенки. В пределах одного и того же участка тела следует регулярно менять места инъекции для снижения риска развития липодистрофии. Подкожное введение Новорапида, как и иных инсулиносодержащих лекарственных средств, в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места.
Продолжительность действия препарата напрямую зависит уровня физической активности, температуры, интенсивности кровотока, места введения и применяемой дозы. Однако более быстрое начало действия в сравнении с растворимым человеческим инсулином сохраняется вне зависимости от локализации места инъекции.
Допускается применение препарата для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии следует производить в переднюю в брюшную стенку и периодически менять места их применения. Новорапид нельзя смешивать с иными типами инсулинов при использовании инсулинового насоса для инфузий.
Пациенты, применяющие продолжительные подкожные инсулиновые инфузии, должны быть полностью обучены пользованию насосом, системой трубок и соответствующим резервуаром для него.
Инфузионный набор (катетер и трубка) необходимо заменять в соответствии с прилагаемым к инфузионному набору руководством пользователя. Пациентам, получающим Новорапид при помощи продолжительных подкожных инсулиновых инфузий, рекомендуется иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.
Лекарственное средство при необходимости может вводиться внутривенно, однако лишь квалифицированным медицинским персоналом.
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы с Новорапидом 100 ЕД на 1 мл с концентрацией, варьирующейся в пределах 0,04-1 ЕД на 1 мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль на 1 л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Эти растворы сохраняют стабильность при комнатной температуре на протяжении 24 часов. В течение некоторого времени, несмотря на стабильность, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. При проведении инфузии инсулина важно постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Случаи, когда Новорапид использовать нельзя:
- Низкий уровень глюкозы в крови (начало гипогликемии);
- Нарушение условий хранения раствора или его замораживание;
- Инсулин перестал быть бесцветным и прозрачным;
- Картридж или система для введения инсулина с установленным картриджем были повреждены;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Перед применением Новорапида следует убедиться, что на этикетке указан правильный тип инсулина, на картридже нет видимых повреждений или зазора между белой полоской и поршнем. Во избежание заражения для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Лекарственное средство и иглы должны использоваться в индивидуальном порядке. Инсулин нельзя вводить внутримышечно. После каждой инъекции следует выбрасывать иглы.
Лекарственное средство может использоваться в инсулиновых насосах. Пригодными для применения в насосах были признаны трубки, внутренняя поверхность которых была выполнена из полиолефина или полиэтилена. В экстренных случаях (неисправность устройства для введения инсулина, госпитализация) для введения пациенту раствор может быть извлечен из картриджа/шприц-ручки посредством инсулинового шприца U100.
При проведении инъекции следует использовать технику, рекомендованную врачом либо медицинской сестрой.
Иглу под кожей нужно удерживать не меньше 6 секунд. Пусковую кнопку необходимо держать нажатой до тех пор, пока не будет извлечена игла из-под кожи, что обеспечит введение полной дозы Новорапида и предотвратит попадание крови в картридж с инсулином либо иглу. Повторно заполнять картридж инсулином нельзя.
Побочные действия
Наблюдаемые у пациентов нарушения при применении Новорапида в основном обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.
Частота развития побочных действий может изменяться в зависимости от популяции больных, режима дозирования и контроля гликемии. На начальной стадии инсулинотерапии возможно развитие нарушений рефракции, отеков и реакций в местах введения раствора (в виде покраснения, боли, воспаления, крапивницы, гематомы, зуда и припухлости в месте инъекции). Как правило, эти симптомы носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может привести к развитию острой болевой невропатии, которая в большинстве случаев обратима.
При интенсификации инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена возможно развитие временного ухудшения состояния диабетической ретинопатии, при этом продолжительное улучшение контроля гликемии уменьшает вероятность прогрессирования диабетической ретинопатии.
Во время применения Новорапида могут развиваться следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и 4.87 1 1 1 1 1 Рейтинг: 4,9 — 23 голоса
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название: НовоРапид® ФлексПен®
МНН: Инсулин аспарт
Лекарственная форма:
Состав:
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX — А10АВ05.
Фармакологические свойства:
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.
Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Пожилые: Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.
Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 — человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Фармакокинетика.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут).
Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmахдля инсулина аспарт больше.
Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmaх в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как Сmах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Недостаточность функции печени: Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, Сmах и CL/F) были схожими улиц со сниженной и нормальной функцией печени. Недостаточность функции почек: Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, tmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.
Доклинические данные по безопасности:
В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности. В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.
Показания к применению:
Противопоказания:
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
НовоРапид® ФлексПен® можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «
Фармакологические свойства:
В период грудного вскармливания НовоРапид® ФлексПен® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Способ применения и дозы:
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.
Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже.
Особые группы пациентов
Как и при применении других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки
Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Перевод с других препаратов инсулина
При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® ФлексПен® и базального инсулина.
НовоРапид® ФлексПен® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов.
Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.
Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.
Внутривенное введение
При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Побочное действие:
Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций представлен в таблице.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нарушения со стороны органа зрения
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных входе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Для каждой инъекции используите новую иглу, чтобы предотвратить заражение.
Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:
E. Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.
F. Держа НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
G. Удерживая НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.
Установка дозы
Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «О».
H. Наберите количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.
Хранение и уход
НовоРапид® ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.
Поверхность НовоРапид® ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.
Не допускается повторное заполнение НовоРапид® ФлексПен®.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
I. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.
J. При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой.
После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
K. Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
