Инструкция по применению манинила
Латинское название: Maninil
Код ATX: A10BB01
Действующее вещество: Глибенкламид
Аналоги: Глибенкламид, Статиглин, Глимидстада
Производитель: Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)
Описание актуально на: 02.10.17
Цена в интернет-аптеках:
Манинил — лекарственное средство, применяющееся в лечении сахарного диабета второго типа.
Действующее вещество
Форма выпуска и состав
Выпускается в таблетках по 1,75; 3,5 и 5 мг бледно-розового или розового цвета. Имеет плоскоцилиндрическую форму с фаской и риской с одной стороны. Упаковывается во флаконы из бесцветного стекла по 120 штук.
| Таблетки 1,75 и 3,5 мг | 1 таб. |
| Глибенкламид (в микронизированной форме) | 1,75 и 3,5 мг |
| Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гимэтеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124). | |
| Таблетки 5 мг | 1 таб |
| Глибенкламид (в микронизированной форме) | 5 мг |
| Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал картофельный, тальк, желатин, кошениль красная A (краситель Е124). | |
Фармакологическое действие
Прероральное гипогликемическое средство.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу;
- сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый);
- декомпенсация обмена веществ (кетоацидоз, прекома, кома);
- состояние после резекции поджелудочной железы;
- тяжелые заболевания печени и почек;
- некоторые острые состояния (например, декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии);
- лейкопения;
- кишечная непроходимость, парез желудка, состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии; беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью применяется при заболеваниях щитовидной железы, лихорадочном синдроме, алкоголизме, гипофункции коры надпочечников или доли гипофиза.
Инструкция по применению Манинил (способ и дозировка)
Таблетки Манинил 1,75 мг начинают принимать с 0,5 таб. Со временем переходят на 2 таб. в сутки. Не рекомендуется принимать более 3 таб. в сутки. В редких случаях больным могут назначать 4 таб. в сутки. Если пациент нуждается в более высоких дозах, его переводят на Манинил 3,5 мг.
Манинил 3,5 мг начинают принимать с 0,5 таб. в сутки. Постепенно доза увеличивается до 1 таб. в день. Максимальная суточная дозировка составляет 3 таб. В случае, если лечащий врач назначает 4 таб. в день, прием препарата должен осуществляться под контролем специалиста. Манинил 3,5 принимают по 2 таб. за 1 раз, утром. Большее количество препарата рекомендовано разделить на 2 приема.
Манинил 5 мг начинают принимать с 0,5 таб. Рекомендованная суточная доза – 2 таб. Максимально допустимая суточная дозировка: 3 – 4 таб.
Побочные эффекты
Самой частой нежелательной реакцией на прием препарата является гипогликемия. Данное состояние может принять затяжной характер и привести к развитию серьезных осложнений (от комы до летального исхода). Основными причинами возникновения гипогликемии могут быть: неправильное показание, передозировка, пожилой возраст пациентов, нерегулярное питание, диарея, рвота, злоупотребление алкоголем, большие физические нагрузки и проч.
Может спровоцировать следующие побочные действия:
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: отрыжка, тошнота, рвота, чувство полноты и тяжести в желудке, металлический привкус, диарея, боли в области живота, желтуха, лекарственный гепатит, повышение активности ферментов печени.
- Со стороны кроветворной системы: эритропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия.
- Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница, точечные излияния в кожу, отек Квинке, повышенная фотосенсибилизация. В редких случаях аллергические реакции, кроме кожных высыпаний, могут сопровождаться лихорадкой, болями в суставах, желтухой, появлением белка в мочи и проч.
- Прочие: нарушение аккомодации и зрения, слабое мочегонное действие, острая реакция непереносимости алкоголя, временная протеинурия, тахикардия, рвота, головная боль, головокружение, ощущение жара в верхней части туловища.
Передозировка
Симптомы при передозировке препарата проявляются в виде гипогликемии, чувстве голода, гипертермии, тахикардии, сонливости, слабости, влажности кожных покровов, нарушении координации движений, треморе, общем беспокойстве, чувстве страха, головной боли, преходящих неврологических нарушениях (например, расстройство зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания, развитие гипогликемической комы.
Для ликвидации симптомов передозировки и при гипогликемии легкой степени пациенту следует принять внутрь кусочек сахара, пищу или напитки с высоким содержанием сахара (варенье, мед, стакан сладкого чая). При потере сознания необходимо ввести в/в глюкозу — 40-80 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы), затем инфузия 5-10% раствора декстрозы. Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона в/в, в/м или п/к. Если пациент не приходит в сознание, то эту меру можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии.
Аналоги
Диабетон, Метформин, Глюкофаж, Глимепирид.
Особые указания
- Во время лечения препаратом необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в крови. Длительное воздержание от приема пищи, недостаточное обеспечение организма углеводами, интенсивная физическая нагрузка, диарея или рвота представляют собой риск развития гипогликемии.
- Не рекомендуется применять совместно с алкоголем. В противном случае можно спровоцировать развитие гипогликемии и дисульфирамоподобной реакции (тошнота, рвота, боль в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).
- Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.
- Во время лечения не рекомендуется длительное пребывание на солнце.
- В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
При беременности и грудном вскармливании
Противопоказано во время беременности. При приеме препарата следует отказаться от грудного вскармливания.
В детском возрасте
Противопоказано для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В пожилом возрасте
Перед приемом препарата пациентам пожилого возраста в обязательном порядке необходимо проконсультироваться с лечащим доктором. В связи с тем, что у пациентов пожилого возраста риск развития гипогликемии несколько выше, необходим более тщательный подбор дозы и регулярный контроль концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек начальную и поддерживающую дозу препарата следует уменьшить из-за опасности развития гипогликемии.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени начальную и поддерживающую дозу препарата следует уменьшить из-за опасности развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
- Эффект приема Манинил усиливают ингибиторы АПФ, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, фибраты, бигуаниды, хлорамфеникол, циметидин, производные кумарина, некоторые противоопухолевые препараты, пентоксифиллин, фенилбутазон, резерпин, салицилаты, сульфонамиды, тетрациклины.
- Ослабляют действие препарата ацетазоламид, барбитураты, хлорпромазин, глюкокортикоиды, глюкагон, гормональные противозачаточные средства, фенотиазины, фенитоин, салуретики, гормоны щитовидной железы.
- При одновременном приеме с алкоголем возможно как усиление, так и ослабление сахароснижающего действия. Одновременный прием лекарств, обладающих действием на ЦНС, снижающих АД (в т.ч. бета-адреноблокаторов), а также периферическая невропатия могут маскировать симптомы гипогликемии.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Манинил 1,75 и 3,5 мг при температуре не выше +30°С. Манинил 5 мг при температуре не выше +25°С.
Срок годности – 3 года.
Цена в аптеках
Стоимость Манинил за 1 упаковку от 109 рублей.
Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — глибенкламид 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, Понсо 4R (Е 124).
Описание
Таблетки с плоской поверхностью, розового цвета, с фаской и риской на одной стороне. Диаметр (7.0 0.1) мм, высота (3.0 0.2) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Глибенкламид.
Код АТХ А10ВВ01
Фармакологические свойства
Манинил® 5 быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального назначения. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание глибенкламида.
Уровень связывания глибенкламида с альбумином плазмы составляет более 98 %.
Максимальные концентрации глибенкламида после однократного приема Манинила® 5 в сыворотке крови достигаются в среднем через 3 и 2,5 часа соответственно и составляют приблизительно 22 и 100 нг/мл. По прошествии 8-10 часов после приема концентрации глибенкламида в сыворотке крови снижаются до уровня 5 и 10-20 нг/мл соответственно, в зависимости от принятой дозы.
Период полувыведения из крови после внутривенного назначения глибенкламида составляет приблизительно 2 часа; при пероральном назначении препарата период полувыведения составляет примерно 7 часов. Однако, результаты некоторых исследований указывают на то, что у пациентов, страдающих сахарным диабетом, период полувыведения может быть более длительным и составлять 8 ‑ 10 часов.
Глибенкламид полностью метаболизируется в печени. Главным метаболитом глибенкламида является 4–транс-гидроксиглибенкламид ; кроме того, в результате метаболизирования образуется 3-цис-гидроксиглибенкламид. Метаболиты глибенкламида не обладают значительной фармакологической гипогликемической активностью. Метаболиты выводятся с мочой и со стулом в приблизительно равных пропорциях с достижением полного выведения назначенной дозы в течение 45 ‑ 72 часов после приема препарата.
Выведение действующего вещества препаратов Манинил из крови замедлено у пациентов с нарушенной функцией печени.
У пациентов с почечной недостаточностью происходит компенсаторное увеличение выведения метаболитов с желчью в зависимости от степени нарушений почечной функции. При почечной недостаточности средней степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) общая скорость выведения препарата из организма не изменяется; при тяжелой почечной недостаточности возможна аккумуляция препарата в организме.
Фармакодинамика
Манинил® 5 оказывает гипогликемическое действие, которое обусловлено увеличением секреции инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы, причем повышение секреции инсулина имеет место как у лиц без нарушений метаболизма глюкозы, так и у пациентов, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип 2, ИНСД). Выраженность фармакологического действия препарата зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей бета-клетки островков поджелудочной железы.
Кроме того, у препаратов Манинила были описаны ингибирующие эффекты на высвобождение глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, а также фармакологические эффекты за пределами поджелудочной железы (репликация рецепторов инсулина, повышение чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако, клиническое значение данных эффектов не выяснено.
Показания к применению
лечение инсулиннезависимого сахарного диабета у взрослых (ИНСД, тип 2) в тех случаях, когда другие мероприятия, такие как строгое соблюдение диабетической диеты, снижение избыточного веса тела и адекватные физические нагрузки, не приводят к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови.
Манинил® 5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином.
Способ применения и дозы
Изменения дозы препарата Манинил® 5 должны производиться только врачом и сопровождаться соответствующей корректировкой диеты. Дозы препаратов Манинил должны соответствовать результатам анализов метаболического статуса (анализа уровня глюкозы в крови и моче).
Терапию препаратом Манинил рекомендуется начинать с наиболее низкой дозы. Данная рекомендация особенно касается пациентов, предрасположенных к развитию гипогликемии, а также пациентов с массой тела менее 50 кг.
Начало лечения препаратом
Дозу препарата следует повышать постепенно, начиная с наиболее низкой дозы:
Начальная доза составляет ½ — 1 таблетка Манинил® 5 (соответствует 2,5 — 5 мг глибенкламида) в сутки.
Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического статуса, дозу препаратов Манинил следует поэтапно повышать. Наращивание дозы следует производить с интервалами от несколько дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая, однако, не должна превышать 3 таблетки Манинила® 5 (соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.
Замена других гипогликемических препаратов на терапию Манинилом:
Замену другого противодиабетического средства на терапию Манинилом® 5 следует проводить осторожно, начиная с дозы: ½ (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует от 2,5 до 5 мг глибенкламида) в сутки.
Манинил следует принимать перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).
При суточной дозе, превышающей две таблетки Манинила® 5, общую суточную дозу рекомендуется делить на два приема утром и вечером в соотношении 2:1.
Манинил важно всегда принимать в одно и то же время суток. Никогда не следует пытаться компенсировать ошибки, допущенные при приеме препарата, например пропущенная доза, путем увеличения последующей дозы.
Длительность лечения зависит от течения заболевания.
У пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии. Кроме того, в случае изменений веса тела или образа жизни пациента следует также решить вопрос о целесообразности корректировки дозы Манинила.
Побочные действия
— гипогликемия (возможно при пропуске приемов пищи, передозировке препарата, при усиленных физических нагрузках, а также при интенсивном употреблении алкоголя). Проявляется следующими симптомами: внезапное потоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезия в полости рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, нарушения чувствительности). В большинстве случаев это состояние удается устранить, немедленно приняв глюкозу, сахар или богатую сахаром пищу.
— тошнота, рвота, чувство распирания и переполнения в желудке, боль в животе, понос, отрыжка, металлический привкус во рту
— зуд, уртикарная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, пурпура.
— преходящие расстройства зрения и аккомодации
— преходящее повышение печеночных ферментов, щелочной фосфатазы, лекарственный гепатит, внутрипеченочный холестаз (обусловленные, аллергической реакцией тканей печени)
— генерализованные реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой
— лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия
— слабое диуретическое действие
— возможна перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом
— аллергические реакции на краситель кошениль красная
Противопоказания
— повышенная чувствительность к глибенкламиду или другим компонентам препарата
— повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида и к пробенециду
— сахарный диабет 1-го типа
— полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете 2-го типа
— прекома и диабетическая кома
— состояние после резекции поджелудочной железы
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных)
— наследственная непереносимость фруктозы, дефецит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
— если пациенты принимают бозентан
Лекарственные взаимодействия
Манинил® 5 можно комбинировать с метформином, препаратами из группы глитазонов (розиглитазон, пиоглитазон), пероральными противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выброс β-клетками эндогенного инсулина (гуармел или акарбоза).
При начинающейся вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения β-клеток) возможно комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении секреции собственного инсулина организма показана монотерапия инсулином.
Гипогликемический эффект Манинила® 5 может усиливаться при одновременном приеме ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающих ферментов), анаболических средств, антидепрессантов (например, флуоксетин, ингибиторы МАО), блокаторов бета-рецепторов, производных хинолона, хлорамфеникола, фибратов, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамида, миконазола, парааминосалициловой кислоты, пентоксифиллина, пергексиллина, производных пиразолона, пробенецида, салицилатов, сульфонамидов, тетрациклина, тритоквалина, цитостатиков типа циклофосфамида.
При лечении ß-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие симптомов-предвестников гипогликемии.
Действие Манинила® 5 может снижаться под влиянием ацетазоламида, ß-адреноблокаторов, барбитуратов, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, кортикостероидов, никотинатов, производных фенотиазина, фенитоина, рифампицина, гормонов щитовидной железы, гормональных противозачаточных средств, симпатомиметиков.
Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата.
Пентамидин в отдельных случаях может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии.
Действие производных кумарина может усиливаться или ослабляться.
При одновременном приеме алкоголя возможно как усиление, так и ослабление сахароснижающего действия Манинила® 5 (особенно при хроническом алкоголизме).
Особые указания
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции печени или почек либо со сниженной активностью щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников.
У пациентов в пожилом и преклонном возрасте существует риск развития продолжительной гипогликемии. Следовательно, наращивание дозы Манинила у пациентов данной возрастной категории следует производить с особой осторожностью. Кроме того, такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начальной фазе терапии Манинилом. Назначение производных сульфонилмочевины с меньшей продолжительностью действия более предпочтительно в начальной фазе терапии пациентов пожилого и преклонного возраста.
У пациентов с явными признаками атеросклероза сосудов мозга и у пациентов, не склонных к сотрудничеству, риск развития гипогликемии, в общем случае, выше.
Продолжительное голодание, неадекватный прием углеводов с пищей, непривычные физические нагрузки, диарея или рвота являются обстоятельствами, связанными с высоким риском развития гипогликемии .
Эффекты медикаментов с центральным типом действия, блокаторов бета-адренергических рецепторов, а также автономные невропатии могут маскировать ранние симптомы гипогликемии.
Однократный или хронический прием алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять гипогликемический эффект Манинила® 5.
Частое употребление слабительных средств (злоупотребление) может приводить к нарушениям метаболического статуса.
Уровень глюкозы в крови может увеличиваться, если пациент не придерживается плана терапии. Повышенный уровень глюкозы в крови может также быть обусловлен недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом Манинила® 5, а также определенными стрессовыми ситуациями.
К симптомам гипергликемии могут относиться выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухая кожа, грибковые заболевания или кожные инфекции, а также снижение продуктивности.
Чрезвычайные стрессовые ситуации (например, повреждения, операции, инфекции с лихорадкой) могут сопровождаться метаболическими нарушениями, которые, в свою очередь, могут приводить к развитию гипергликемии. Такие случаи могут потребовать временной терапии инсулином.
Пациентов следует проинформировать о настоятельной необходимости без промедления консультироваться с лечащим врачом в случаях развития других заболеваний во время лечения Манинилом® 5. Пациентов также следует проинструктировать о том, что в случае смены лечащего врача (например, при стационарном лечении, в связи с несчастным случаем, болезнью или отпуском), им следует обратить внимание нового врача на наличие сахарного диабета.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (недостаточность G6PD) терапия препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, у пациентов с недостаточностью G6PD данный медикамент следует применять с осторожностью. У таких пациентов следует подумать о замене Манинила на альтернативную терапию противодиабетическими препаратами, не относящимися к производным сульфонилмочевины.
У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы терапия Манинилом® 5 противопоказана.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время подбора дозы препарата, при смене препаратов или при нерегулярном применении Манинила снижается скорость психомоторных реакций, в связи с этим пациентам не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия. Имеется опасность затяжной гипогликемии, имеющей склонность (после нескольких дней успешного начала лечения) к рецидивам. У пациентов с помутнением сознания может быстро развиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания, тахикардией, влажностью кожи, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией, парезами, положительным рефлексом Бабинского.
Лечение: легкую гипогликемию (без потери сознания) пациент в состоянии устранить самостоятельно, приняв приблизительно 20 г глюкозы, сахар или богатую сахаром пищу.
При тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) следует немедленно начать введение глюкозы внутривенно (инъекция 40-80 мл 40%-го раствора глюкозы, а затем инфузия 5-10%-го раствора глюкозы). Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если пациент не приходит в сознание, то мероприятия можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии, немедленная госпитализация пациента.
При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за пациентом в течение нескольких дней с регулярным контролем гликемии и, в случае необходимости, проведением инфузионной терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 120 таблеток помещают во флакон бесцветного стекла, укупоренный штепсельной пластинчатой пробкой из полиэтилена с сильфоном.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Организация — упаковщик
Менарини — Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Сегодня в продаже
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки бледно-розового цвета, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с односторонней риской.
| 1 таб. | |
| глибенкламид (в микронизированной форме) | 1.75 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, метилгидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, кошениль красная А (краситель Е124).
120 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Таблетки розового цвета, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с односторонней риской.
| 1 таб. | |
| глибенкламид (в микронизированной форме) | 3.5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, метилгидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, кошениль красная А (краситель Е124).
120 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Таблетки розового цвета, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями и односторонней риской.
| 1 таб. | |
| глибенкламид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, желатин, краситель пунцовый (Понсо 4R).
120 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения.
Стимулирует секрецию инсулина за счет связывания со специфическими рецепторами мембраны β-клетки поджелудочной железы, снижает порог раздражения глюкозой β-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тем самым снижает концентрацию глюкозы в крови. Действует во второй стадии секреции инсулина. Тормозит липолиз в жировой ткани. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает тромбогенные свойства крови.
Манинил ® 1.5 и Манинил ® 3.5 в микронизированной форме представляет собой высокотехнологичную, особым образом измельченную форму глибенкламида, позволяющую препарату быстрее абсорбироваться из ЖКТ. В связи с более ранним достижением C max глибенкламида в плазме, гипогликемический эффект практически соответствует по времени подъему концентрации глюкозы в крови после еды, что делает действие препарата более мягким и физиологичным. Длительность гипогликемического действия 20-24 ч.
Гипогликемический эффект препарата Манинил ® 5 развивается через 2 ч и продолжается 12 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь Манинила 1.75 и Манинила 3.5 наблюдается быстрая и практически полная абсорбция из ЖКТ. Полное высвобождение микроионизированного активного вещества происходит в течение 5 мин.
После приема внутрь Манинила 5 абсорбция из ЖКТ составляет 48-84%. Т max — 1-2 ч. Абсолютная биодоступность — 49-59%.
Связывание с белками плазмы составляет более 98% для Манинила 1.75 и Манинила 3.5, 95% — для Манинила 5.
Метаболизм и выведение
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой — с желчью.
T 1/2 для Манинила 1.75 и Манинила 3.5 составляет 1.5-3.5 ч, для Манинила 5 — 3-16 ч.
Показания к применению препарата
— сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) при неэффективности строгого соблюдения диеты, уменьшения массы тела при ожирении и достаточной физической активности.
Режим дозирования
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально на основании концентрации глюкозы в крови натощак и через 2 ч после приема пищи.
Начальная доза препарата Манинил ® 1.75 составляет 1/2-1 таб. 1 раз/сут. При недостаточной эффективности под контролем врача дозу препарата постепенно повышают до достижения суточной дозы, необходимой для стабилизации углеводного обмена. Средняя суточная доза составляет 2 таб. (3.5 мг). Максимальная суточная доза — 3 таб. (в исключительных случаях — 4 таб.).
При необходимости приема более высоких доз переходят на прием препарата Манинил ® 3.5.
Начальная доза препарата Манинил ® 3.5 составляет 1/2-1 таб. 1 раз/сут. При недостаточной эффективности под контролем врача дозу препарата постепенно повышают до достижения суточной дозы, необходимой для стабилизации углеводного обмена. Средняя суточная доза составляет 3 таб. (10.5 мг). Максимальная суточная доза — 4 таб. (14 мг).
Препарат следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Суточные дозы препарата, составляющие до 2 таб., обычно следует принимать 1 раз/сут — утром, перед завтраком. Более высокие дозы делят на утренний и вечерний прием. При пропуске одного приема препарата следующую таблетку следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу.
Начальная доза препарата Манинил ® 5 составляет 2.5 мг 1 раз/сут. При недостаточной эффективности под контролем врача дозу препарата постепенно повышают на 2.5 мг/сут с интервалом в 3-5 дней до достижения суточной дозы, необходимой для стабилизации углеводного обмена. Суточная доза составляет 2.5-15 мг.
Дозы более 15 мг/сут не увеличивают выраженность гипогликемического действия препарата.
У пациентов пожилого возраста существует риск развития гипогликемии, поэтому для них начальная доза должна составлять 1 мг/сут, а поддерживающая доза должна подбираться под контролем врача.
Кратность приема препарата Манинил ® 5 — 1-3 раза/сут. Препарат следует принимать за 20-30 мин до приема пищи.
При переходе с других гипогликемических средств со сходным механизмом действия Манинил ® 5 назначают по схеме, приведенной выше, а предшествующий препарат отменяют. При переходе с бигуанидов начальная суточная доза составляет 2.5 мг, при необходимости суточная доза повышается каждые 5-6 дней на 2.5 мг до достижения компенсации. При отсутствии компенсации в течение 4-6 недель необходимо решать вопрос о проведении комбинированной терапии с инсулином.
Побочное действие
Самым частым нежелательным действием при лечении препаратом Манинил ® является гипогликемия . Это состояние может принимать затяжной характер и способствовать развитию тяжелых состояний (вплоть до комы или заканчивающихся летально). При вялотекущем процессе, диабетической полиневропатии или при сопутствующем лечении симпатолитическими средствами типичные предвестники гипогликемии могут быть слабовыраженными или отсутствовать совсем.
Причинами развития гипогликемии могут быть: передозировка препарата, неправильное показание, нерегулярный прием пищи, пожилой возраст больных, рвота, диарея, большие физические нагрузки, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), злоупотребление алкоголем, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Симптомами гипогликемии являются сильное чувство голода, внезапное обильное потоотделение, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания. Часто у такого больного отмечается влажная холодная кожа и предрасположенность к судорогам.
Также возможны следующие побочные эффекты.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, отрыжка, рвота, металлический вкус во рту, чувство тяжести и полноты в желудке, боли в животе и диарея; в отдельных случаях — временное повышение активности печеночных ферментов (ГЩТ, ГПТ, ЩФ), лекарственный гепатит и желтуха.
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи, отек Квинке, точечные кровоизлияния в кожу, шелушащаяся сыпь на больших поверхностях кожи, повышенная фотосенсибилизация. Очень редко кожные реакции могут послужить началом развития тяжелых состояний, сопровождаемых одышкой и снижением АД вплоть до наступления шока, угрожающего жизни больного. Описаны отдельные случаи тяжелых генерализованных аллергических реакций с кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой.
Со стороны кроветворной системы: редко — тромбоцитопения, эритропения, лейкоцитопения, агранулоцитоз; в единичных случаях — гемолитическая анемия или панцитопения.
Прочие: в единичных случаях — слабое мочегонное действие, временное появление белка в моче, нарушения зрения и аккомодации, а также острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).
Противопоказания к применению препарата
— сахарный диабет типа 1;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
— состояние после резекции поджелудочной железы;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— некоторые острые состояния (например, декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии);
— кишечная непроходимость, парез желудка;
— состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии;
— период лактации (грудного вскармливания);
— известная повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, мочегонным (диуретическим) средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, и к пробенециду, т. к. могут возникать перекрестные реакции.
С осторожностью следует назначать препарат при лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников, алкоголизме, у пациентов пожилого возраста из-за вероятности развития гипогликемии.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после приема пищи.
Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема одновременного этанола (в т.ч. возможно развитие дисульфирамоподобного синдрома: абдоминальные боли, тошнота, рвота, головная боль) и при голодании.
Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении препарата Манинил ® больным с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников.
Необходима коррекция дозы препарата Манинил ® при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период до установления оптимальной дозы или при смене препарата, а также при нерегулярном приеме препарата Манинил ® возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также к занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка препарата Манинил ® , также как и длительное применение препарата в повышенных дозах, может вызывать тяжелую, затяжную гипогликемию, в редких случаях угрожающую жизни больного.
Лечение: легкие состояния гипогликемии, а именно первые предвестники его, пациент может устранить сам, немедленно съев кусочек сахара, варенье, мед, выпив стакан сладкого чая или раствор глюкозы. Поэтому пациент должен всегда иметь при себе несколько кусочков рафинадного сахара или кондитерские изделия (конфеты). Кондитерские изделия, изготовленные специально для больных сахарным диабетом, в таких ситуациях не помогают. Если пациент не сможет сразу устранить симптомы гипогликемии, то ему необходимо немедленно вызвать врача. При расстройстве сознания вводят в/в 40% раствор декстрозы, в/м 1-2 мг глюкагона. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую легкоусваиваемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).
Лекарственное взаимодействие
Усиление гипогликемического действия препарата Манинил ® следует ожидать в тех случаях, когда одновременно проводится лечение ингибиторами АПФ, анаболическими средствами, другими пероральными гипогликемическими препаратами (например, акарбозой, бигуанидами) и инсулином, азапропазоном, бета-адреноблокаторами, хинином, производными хинолона, хлорамфениколом, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, фенирамидолом, флуоксетином, ингибиторами МАО, миконазолом, ПАСК, пентоксифиллином (в высоких дозах парентерально), пергексилином, производными пиразолонов, фенилбутазонами, фосфамидами (например, циклофосфамидом, ифосфамидом, трофосфамидом), пробенецидом, салицилатами, сульфинпиразоном, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином, при злоупотреблении алкоголем.
Подкисляющие мочу средства (аммония хлорид, кальция хлорид) усиливают действие препарата Манинил ® за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции.
Наряду с усилением гипогликемического действия бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, а также лекарственные средства с центральным механизмом действия могут ослаблять ощущение предвестников гипогликемии.
Гипогликемическое действие препарата Манинил ® может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, циклоспорина, диазоксида, ГКС, глюкагона, никотинатов (в больших дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, салуретиков, ацетазоламида, половых гормонов (например, гормональные контрацептивы), препаратов гормонов щитовидной железы, симпатомиметических средств, индометацина и солей лития.
Хроническое злоупотребление алкоголем и слабительными средствами может усугубить нарушение углеводного обмена.
Антагонисты Н 2 -рецепторов могут с одной стороны ослаблять, а с другой усиливать гипогликемическое действие препарата Манинил ® .
Пентамидин в единичных случаях может вызывать сильное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении с препаратом Манинил ® может усиливаться или ослабевать действие производных кумарина.
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии при одновременном применении с препаратом Манинил ® .
Пациент должен быть информирован врачом о возможном взаимодействии.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. Таблетки 1.75 мг и 3.5 мг следует хранить при температуре не выше 30°С, таблетки 5 мг — не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
