Чем отличаются дженерики от оригинальных препаратов
- безопасность, эффективность
- тщательность производственного контроля
- доказанные клинические и лабораторные исследования
- известность фирмы-производителя, часто лидера по производству и разработке лекарственных средств
- выраженность результата лечения
БОНУС! Выпуск программы "Вести.Фармацевтика" канала ВЕСТИ 24 , посвященный сравнению оригинальных лекарственных средств и дженериков
Есть ли смысл покупать более дорогие, но оригинальные препараты?
Борьба оригинальных препаратов и дженериков ведется давно, а споры относительно этого вопроса не утихают до сих пор. Давайте попробуем вместе разобраться что общего и в чем отличие между оригинальным препаратом и дженерическим.
Во-первых, необходимо понять что такое «оригинальный препарат» и «препарат-дженерик». Оригинальный препарат – это впервые открытое лекарство, инновационная разработка фармацевтической компании или научно-исследовательского института. Новое лекарство — это детище десятков ученых, которые провели теоретическую разработку, скомпоновали все необходимые компоненты в правильных пропорциях и с соблюдением всех требуемых технологий. Затем произвели глубокие доклинические, клинические исследования и доказали высокую эффективность препарата против определенного заболевания. Это титанический труд, который требует не только мощной интеллектуальной деятельности, но и огромных материальных затрат. Принято считать, что на разработку нового лекарства и его запуск в серию — уходит, в среднем, 1 млрд долларов.
Препарат-дженерик – это «копия» оригинального лекарства. В инструкции по применению любого препарата описан его состав. Никто не запрещает копировать полностью или брать за основу этот состав и выпускать свои препараты. Конечно, новые лекарства всегда защищаются патентом, который гарантирует отсутствие на рынке копий оригинального препарата в течение определенного времени (обычно это 20 лет). Но по истечении этого времени появляются дженерики и покупатель сталкивается с интересной и непонятной ему проблемой: почему препараты с одним и тем же действующим веществом так значительно отличаются в цене? Не понимая разницу, человек покупает более дешевый препарат-дженерик. Действительно, ведь действующее вещество одно и то же, так зачем тогда переплачивать? Но не все так просто как кажется на первый взгляд.
Оригинальный препарат обычно стоит дороже, так как разработка нового лекарства — это огромные финансовые и интеллектуальные затраты. Кроме того, компания-разработчик проводит строгий мониторинг эффективности и безопасности своих препаратов на протяжении всего времени выпуска лекарства — это же их «лицо» и многие европейские фармакологические компании сохраняют своё лицо уже более 100-150 лет. За эти годы они заработали себе доброе имя, а в продвижение своего бренда за это столетие вложили такую уйму денег, что не окупиться никаким сиюминутным мошенничеством, так что им приходится беречь свою репутацию в полном смысле этого слова. Им просто дешевле немедленно изъять свой препарат со всех аптек в мире, если наблюдения за последствиями приёма дают настораживающие результаты. Такие случаи редки, но они бывают. И производители, терпя немалые убытки, реально изымают такие препараты со всех аптечных сетей и складов, как именитые автопроизводители отзывают на ремонт свои бракованные автомашины. Это просто гораздо дешевле, чем потеря репутации.
Дженерики же обычно стоят дешевле, так как создать лекарство по уже известному рецепту – это не такая сложная задача. Однако не всегда получается полностью скопировать состав оригинального препарата (да и не всегда ставится такая задача). Ведь перед запуском в производство — клинические испытания дженериков проводятся по упрощённой схеме. Это даёт возможность производителям дженериков включать в состав производимого лекарства химические вещества, сходные по свойствам. Оригинальная рецептура нарушается, хотя действующее вещество не заменяется. В итоге получается своеобразный «винегрет». И придя в аптеку покупатель, ориентируясь на цену препарата, зачастую выбирает именно вот такой «винегрет», а не эффективное лекарство.
Кроме того, огромную роль играет и качество исходного сырья для препарата. Оригинальные лекарства производят из высококачественного сырья по международным стандартам GMP (good manufacturing practice), поскольку они должны сохранять высочайшую эффективность и иметь широкий профиль безопасности, ведь каждая упаковка – это, повторюсь, лицо компании. А сырьё для производства дженериков — обычно закупается в Индии и Китае.
Согласно требованиям Российского законодательства у препарата-дженерика определяется биоэквивалентность. То есть и оригинальный препарат и дженерик должны действовать примерно одинаково. Но нередко результат получается с очень значительным разбросом данных от данных оригинала, а препарат все-таки регистрируется и выпускается в обращение. В результате пациент разочаровывается, наблюдая низкую эффективность дженериков (либо вообще ее отсутствие), а так же возможный больший побочный эффект.
Несомненно, существуют фармацевтические компании, производящие качественные дженерики. Они так же проводят собственные клинические испытания, постоянно следят за качеством исходного сырья и готовых препаратов. Но достигнуть уровня оригинального препарата получается далеко не всегда ввиду недостатка технических, интеллектуальных или финансовых возможностей. Следует понимать, что для выхода дженерика на уровень окупаемости — требуется соответствующий объём продаж, а если прогнозируемый объём продаж ниже, то растёт соблазн снизить затраты на внедрение препарата в производство. А это не может не отразится на качестве.
В сравнении оригинального препарата и дженерика крайне показательна следующая аналогия. Если в Вашем автомобиле сломается какая-либо деталь, то каждый автомагазин предложит два варианта. Первый – оригинальная, но более дорогая деталь из высококачественного сплава, которая имеет долгий срок службы. И второй – неоригинальная «китайская» запчасть, которая стоит значительно дешевле. На вид она полностью повторяет оригинальную, но вот качество детали остается под вопросом. Да, если повезёт, дешевая запчасть тоже может иметь продолжительный срок службы. Но покупая такую деталь, Вы приобретаете «кота в мешке» — может прослужит, а может и нет… Оригинальная деталь не должна вызывать и не вызывает подобных сомнений.
Такая же ситуация и в вопросе выбора оригинального препарата или дженерика. Только на кону здесь уже не состояние автомобиля, а Ваше собственное здоровье. Стоит ли на нем экономить — решать вам. Личное же мнение автора статьи таково: я не настолько богат, что бы экономить на лекарстве.
Лекарства-копии, как правило, дешевле оригиналов. Но это не значит, что хуже.
Президент Ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий академику Сергей Колесников: — Вообще цена препарата складывается из множества составляющих — от закупочной стоимости субстанций и сырья до курса валют. Однако главный фактор, влияющий на стоимость, — это группа, к которой относится препарат, — оригинальные лекарства или дженерики.
Под защитой патента
Почему оригинальные препараты такие дорогие?
— Разработка новых препаратов — удовольствие недешёвое (вывод препарата на рынок обходится, по разным данным, от 1,5 до 2,5 млрд долл.) и долгое (от получения активной молекулы до появления лекарства на рынке обычно проходит 6-10 лет). Чтобы производитель мог отбить вложенные деньги, на новое, впервые появившееся на рынке лекарство выдаётся патент, дающий исключительное право на его производство. После того как срок патента заканчивается (обычно 20 лет), любые фармацевтические компании могут производить копию препарата (дженерик). Поскольку они не вкладывали деньги в разработку и продвижение этого лекарства, дженерики стоят дешевле. Стоимость первого препарата-копии обычно составляет 50% от стоимости оригинала, а последующие могут быть в 2-3 раза дешевле.
— Дешёвые препараты — не такие качественные и эффективные?
— Многие считают, что высокая цена — гарантия качества, а стоить дёшево надёжный препарат не может. Но это не так. Особенно если речь идёт о дженериках, выпускаемых известными фармацевтическими брендами. Зачастую и оригинальные препараты, и дженерики производятся на одной площадке, по одной технологии, а чтобы зарегистрировать дженерик, производитель должен провести полноценное клиническое исследование (правда, по упрощённой схеме) и доказать, что он полностью эквивалентен оригинальному препарату.
Требования к российским дженерикам (прописанные в законе «Об обращении лекарственных средств», принятом в 2010 г.) аналогичны американским и европейским. А если препарат-копия выпущен на предприятии, которое сертифицировано по стандарту GMP (международный стандарт, гарантирующий качественное производство лекарства, т. е. соответствие мировым требованиям. — Ред.), — а таковых сейчас на рынке большинство, — то в его биоэквивалентности оригиналу можно не сомневаться.
Свои или чужие
— При этом одни дженерики стоят практически столько же, сколько оригинальные препараты, а другие — на порядок дешевле?
— Себестоимость дженерика зависит от стоимости сырья, зарплаты персонала, затрат на электроэнергию и инфраструктуру и др. А они в каждой стране и фирме разные, поэтому и цена дженерика составляет где-то 20%, а где-то 60% от оригинала. Совсем дешёвых препаратов лучше избегать. В производстве лекарства, которое продаётся «за копейки», скорее всего, были использованы не самые лучшие ингредиенты.
— В аптеках часто можно услышать: «Дайте импортный препарат — наши не помогают». Есть ли доля правды в этом утверждении?— Большая часть отечественных препаратов-дженериков используется уже не первое десятилетие, и их эффективность проверена временем и врачебной практикой. Однако активное применение дженериков сужает рынок оригинальных препаратов. Их перестают покупать, что вынуждает производителей вступать в конкурентную борьбу — подключают пациентские организации, проплачивают публикации о побочных эффектах дженериков (хотя побочные эффекты есть и у оригинальных препаратов) и т. д., что подрывает веру в препарат. А пациенту помогает только то лекарство, в которое он верит, — это факт, многократно подтверждённый врачебной практикой.
— Что делать, если дженерик не помогает?
— Такое действительно случается. Человеческий организм — сложнейшая метаболическая система. Параметры фармакокинетики (скорость всасывания, накопления, распределения и выведения) любого препарата могут различаться у разных людей. Кому-то не помогут не только дженерики, но и оригинальные препараты. К тому же лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных (наполнителей, консервантов, стабилизаторов и т. д.). Их количество в разных лекарствах может различаться на 5%, и они могут оказывать влияние на действие основного ингредиента.
Если вам не помог один дженерик — вместе с врачом откорректируйте дозировку или попробуйте копию другой фирмы. Вы обязательно найдёте то, что подходит вам!
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
